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The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects

17. März 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects

The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to complete the study according to the protocol;
  • Between 18 and 45 years of age(18 and 45 are inclusive);
  • Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2(18 and 28 are inclusive);
  • Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
  • Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
  • Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
  • Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
  • Have take any drug that changes liver enzyme activity within 1 month before taking the study drug
  • Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
  • Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
  • Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.
  • Have taken any alcoholic products within 24 hours prior to taking the study drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg single dose
It includes two groups, one group is a pilot study, 2 healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet . Another group is a formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=20) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 100 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 200 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 400 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Andere Namen:
  • HEC84048Na matching placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: Baseline to day 13
To assess the tolerability after a single and multiple dose of HEC84048
Baseline to day 13
Cmax
Zeitfenster: predose to 72 hour after dosing
Maximum observed plasma concentration of HEC84048
predose to 72 hour after dosing
Tmax
Zeitfenster: predose to 72 hour after dosing
Time of the maximum observed plasma concentration of HEC84048
predose to 72 hour after dosing
AUC
Zeitfenster: predose to 72 hour after dosing
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
predose to 72 hour after dosing
T1/2
Zeitfenster: predose to 72 hour after dosing
Terminal elimination half-life
predose to 72 hour after dosing
Vz/F
Zeitfenster: predose to 72 hour after dosing
Apparent volume of distribution
predose to 72 hour after dosing
CL/F
Zeitfenster: predose to 72 hour after dosing
Oral clearance
predose to 72 hour after dosing
MRT
Zeitfenster: predose to 72 hour after dosing
Mean Residence Time
predose to 72 hour after dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis c

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