The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects
2020年3月17日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.
調査の概要
詳細な説明
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to complete the study according to the protocol;
- Between 18 and 45 years of age(18 and 45 are inclusive);
- Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2(18 and 28 are inclusive);
- Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
- Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
- Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
- Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
- Have take any drug that changes liver enzyme activity within 1 month before taking the study drug
- Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
- Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
- Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.
- Have taken any alcoholic products within 24 hours prior to taking the study drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:50 mg single dose
It includes two groups, one group is a pilot study, 2 healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet .
Another group is a formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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実験的:100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=20) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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実験的:200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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実験的:400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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実験的:600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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実験的:800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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実験的:100 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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実験的:200 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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実験的:400 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
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Tablet,administered orally once daily
他の名前:
Tablet,administered orally once daily
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse events
時間枠:Baseline to day 13
|
To assess the tolerability after a single and multiple dose of HEC84048
|
Baseline to day 13
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Cmax
時間枠:predose to 72 hour after dosing
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Maximum observed plasma concentration of HEC84048
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predose to 72 hour after dosing
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Tmax
時間枠:predose to 72 hour after dosing
|
Time of the maximum observed plasma concentration of HEC84048
|
predose to 72 hour after dosing
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AUC
時間枠:predose to 72 hour after dosing
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
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predose to 72 hour after dosing
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T1/2
時間枠:predose to 72 hour after dosing
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Terminal elimination half-life
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predose to 72 hour after dosing
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Vz/F
時間枠:predose to 72 hour after dosing
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Apparent volume of distribution
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predose to 72 hour after dosing
|
CL/F
時間枠:predose to 72 hour after dosing
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Oral clearance
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predose to 72 hour after dosing
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MRT
時間枠:predose to 72 hour after dosing
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Mean Residence Time
|
predose to 72 hour after dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2018年5月29日
研究の完了 (実際)
2018年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCD-DHEC84048-17-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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