Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects

17 de marzo de 2020 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects

The Tolerability and Pharmacokinetics Study of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of Kangdaprevir Sodium Tablet in Healthy Adult Subjects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to complete the study according to the protocol;
  • Between 18 and 45 years of age(18 and 45 are inclusive);
  • Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2(18 and 28 are inclusive);
  • Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
  • Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
  • Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
  • Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
  • Have take any drug that changes liver enzyme activity within 1 month before taking the study drug
  • Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
  • Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
  • Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.
  • Have taken any alcoholic products within 24 hours prior to taking the study drug

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 mg single dose
It includes two groups, one group is a pilot study, 2 healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet . Another group is a formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=20) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo (N=2).
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 100 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 100 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 200 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 200 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo
Experimental: 400 mg multiple dose
Healthy subjects, receiving 400 mg Kangdaprevir Sodium Tablet (N=10) or matching placebo(N=2) once daily (q.d.) for 5 days.
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na
Tablet,administered orally once daily
Otros nombres:
  • HEC84048Na matching placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse events
Periodo de tiempo: Baseline to day 13
To assess the tolerability after a single and multiple dose of HEC84048
Baseline to day 13
Cmax
Periodo de tiempo: predose to 72 hour after dosing
Maximum observed plasma concentration of HEC84048
predose to 72 hour after dosing
Tmax
Periodo de tiempo: predose to 72 hour after dosing
Time of the maximum observed plasma concentration of HEC84048
predose to 72 hour after dosing
AUC
Periodo de tiempo: predose to 72 hour after dosing
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
predose to 72 hour after dosing
T1/2
Periodo de tiempo: predose to 72 hour after dosing
Terminal elimination half-life
predose to 72 hour after dosing
Vz/F
Periodo de tiempo: predose to 72 hour after dosing
Apparent volume of distribution
predose to 72 hour after dosing
CL/F
Periodo de tiempo: predose to 72 hour after dosing
Oral clearance
predose to 72 hour after dosing
MRT
Periodo de tiempo: predose to 72 hour after dosing
Mean Residence Time
predose to 72 hour after dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir