Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman uusi hoito (NTAHCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-65 vuotta

  2. ICC:n diagnoosi: "primaarisen maksasyövän diagnostisten ja hoitostandardien" tai primaarisen maksasyövän histologisen/sytologisen diagnoosin mukaisesti

  3. Ei-leikkattava HCC: potilaat, joilla on Barcelonan vaiheen (BCLC) B primaarinen maksasyövä; useita kyhmyjä (alle 5, kokonaishalkaisija alle 20 cm), ei invaasiota, ei oireita; avoimesta kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen ja hoitoon osallistuminen

  4. Ensimmäisen linjan järjestelmäterapian epäonnistuminen (tai jäännösleesio) tämän tutkimuksen ryhmältä allekirjoitettu tietoinen suostumus (aika) vähintään 2 viikon ajaksi peruspalautus normaaliksi ja haittatapahtumat (NCI CTCAE Ⅰ taso tai vähemmän);

  5. Child-Pughin maksan toimintaluokka A/B (pisteet: ≤7)

  6. Suorituskyky 0 tai 1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla viikkoa ennen pääsyä

  7. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta

  8. HBV DNA #2000 IU/ml#10^4 kopiota/ml); tai HBV DNA≥2000 IU/ml ja hyväksyvät tehokkaan viruslääkityksen

  9. Pääelimen toiminta on normaali. joka täyttää seuraavat standardit:

Veren rutiinitutkimus: (Ei verensiirtoa, ei G-CSF:ää eikä lääkitystä korjattu 14 päivän sisällä ennen seulontaa)

1. HB≥80g/L# b.ANC≥1,5×109/L#c.PLT≥50×109/L#

   Biokemiallinen tutkimus: (ALB:tä ei siirretty 14 päivän sisällä ennen seulontaa) a.ALB ≥29 g/L# b.ALT#AST<5ULN#c.TBIL ≤3ULN#d.kreatiniini

   1,5 ULN (albumiini ja bilirubiini, kaksi Child-Pugh-maksatoimintaluokan indikaattoria, voi olla vain yksi 2 pistettä varten)

   10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin/virtsan raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kahdeksan viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

   11. vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus

   Poissulkemiskriteerit:

   • 1. Jos sinulla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, kuten mahalaukun ja ruokatorven silmänpohjan suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoriski; paikalliset aktiiviset haavavauriot; piilevää verta ulosteessa ≥#++#

     2. Potilaat, joilla on maksa-sappisolukarsinooma, sekasolusyöpä tai lamellisolusyöpä; aiemmin (5 vuoden sisällä) tai kärsinyt samanaikaisesti muista hoitamattomista pahanlaatuisista kasvaimista; lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situs -karsinoomaa

     3. Potilaat, joille tehdään maksansiirto tai joilla on aiemmin tehty elinsiirto (pois lukien potilas, jolle on tehty maksansiirto aiemmin)

     4. Potilaat, joilla on ollut allerginen levamisolihydrokloridi- ja anlotinibihydrokloridikapseleita

     5. Verenpainetta ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkehoidolla potilailla, joilla on verenpainetauti (systolinen paine # 140 mmHg, diastolinen paine # 90 mmHg)

     6. Potilaat, joilla on yli asteen II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika: miehet ≥ 450 ms; naiset ≥ 470 ms)

     7. Sydämen toiminnallinen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-standardin mukaan; kaikukardiografia: LVEF #50%

     8. Monet tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten nielemiskyvyttömyys; krooninen ripuli; suolitukos; tilanteet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen

     9. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise tapahtui 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

     10. Veren hyytymishäiriö (INR#2.0 tai PT#16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/l), jolla on taipumus vuotaa tai jolle tehdään trombolyysi tai antikoagulanttihoito; askites, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii terapeuttista vatsan paracenteesia tai vedenpoistoa tai Child-Pugh-pistemäärä ≥2

     11. Objektiiviset todisteet keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä menneisyydessä ja tällä hetkellä

     12. Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa#1.0 g

     13. Potilaat, joita on hoidettu voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, erytromysiini, simetidiini ja niin edelleen) 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai voimakkailla CYP3Amenytoineilla, CYP3A4-induktoineilla rifampiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja niin edelleen) 12 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

     14. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä

     15. Potilaat, joilla on mielisairaus tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö

     16. Potilaat, joilla on vakava infektio (eivät pysty hallitsemaan infektiota tehokkaasti)

     17. Tähän ohjelmaan tai sen tehokkuuteen vaikuttava hoitohistoria, kuten kantasolusiirto, immuunisäätely (mukaan lukien PD-1 ja muut testiohjelmat) äskettäin (puolen vuoden sisällä)

     18. Tutkijat uskovat, että muut tekijät eivät sovellu tutkimukseen.