Az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma új kezelése (NTAHCC)

Bevételi kritériumok:

• 1. 18-65 éves korig

  2. Az ICC diagnózisa: az „elsődleges májrák diagnosztikai és kezelési standardjainak” vagy az elsődleges májrák szövettani/citológiai diagnózisának megfelelően

  3. Nem reszekálható HCC: barcelonai stádiumú (BCLC) B elsődleges májrákban szenvedő betegek; többszörös csomók (5-nél kevesebb, teljes átmérője 20 cm-nél kisebb), nincs invázió, nincsenek tünetek; a nyílt sebészeti kezelés elutasítása és a kezelés önkéntes felajánlása

  4. Az első vonalbeli rendszerterápiás kudarc (vagy reziduális lézió) a jelen vizsgálat csoportjából aláírt, tájékozott beleegyezés (idő) legalább 2 hétig, és nemkívánatos események (NCI CTCAE Ⅰ szint vagy kevesebb);

  5. Child-Pugh májfunkciós osztály A/B (pontszám: ≤7)

  6. 0 vagy 1 teljesítmény státusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán a felvétel előtti egy hétben

  7. Becsült túlélési idő > 3 hónap

  8. HBV DNS#2000 NE/ml#10^4 kópia/ml); vagy HBV DNS ≥2000 NE/ml, és elfogadják a hatékony vírusellenes terápiát

  9. A fő szerv működése normális. amely megfelel a következő szabványoknak:

Rutin vérvizsgálat: (A szűrést megelőző 14 napon belül nem korrigáltak vérátömlesztést, G-CSF-et és gyógyszeres kezelést sem)

1. HB≥80g/L# b.ANC≥1,5×109/L#c.PLT≥50×109/L#

   Biokémiai vizsgálat: (az ALB-t a szűrés előtt 14 napon belül nem transzfundáltuk) a.ALB ≥29 g/L# b.ALT#AST<5ULN#c.TBIL ≤3ULN#d.kreatinin

   1,5 ULN (albumin és bilirubin, a Child-Pugh májfunkciós osztály két mutatója, csak egy lehet 2 pontért)

   10. Fogamzóképes korú nők esetében a szérum/vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Minden férfinak és nőnek, aki részt vesz a vizsgálatban, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és nyolc héttel a vizsgálat befejezése után

   11. az önkénteseknek aláírt beleegyezésüket kell aláírniuk

   Kizárási kritériumok:

   • 1. Ha a kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés vagy határozott hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre, például a gyomor és a nyelőcső szemfenéki varixai vérzésveszélyesek; helyi aktív fekélyes elváltozások; okkult vér székletben ≥#++#

     2. Máj-epesejtes karcinómában, kevert sejtes karcinómában vagy lamellás sejtes karcinómában szenvedő betegek; a múltban (5 éven belül) vagy egyidejűleg más kezeletlen rosszindulatú daganatban szenvedett; a gyógyított bazálissejtes karcinóma és az in situs méhnyakrák kivételével

     3. Májátültetésen átesett vagy szervátültetésen átesett betegek (kivéve azt a beteget, aki korábban májátültetésen esett át)

     4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében levamizol-hidroklorid és anlotinib-hidroklorid kapszula allergiás volt

     5. A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel a vérnyomás nem csökkenthető a normál tartományba hipertóniás betegeknél (szisztolés nyomás#140 Hgmm, diasztolés nyomás#90 Hgmm)

     6. II. fokozatú szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban szenvedő, vagy rosszul kontrollált aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QTc-intervallumot is: férfiak ≥ 450 ms; nők ≥ 470 ms)

     7. NYHA szabvány szerinti III-IV fokozatú szívműködési elégtelenség; echokardiográfia: LVEF#50%

     8. Számos tényező befolyásolja a szájon át szedhető gyógyszeres kezelést, mint például a nyelési képtelenség; krónikus hasmenés; bélelzáródás; a gyógyszerek használatát és felszívódását jelentősen befolyásoló helyzetek

     9. Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog fordult elő a vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül

     10. Véralvadási zavar (INR#2.0 vagy PT#16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/L), vérzésre hajlamos, trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll; klinikai tünetekkel járó ascites, amely terápiás hasi paracentézist vagy drenázst igényel, vagy Child-Pugh pontszám ≥2

     11. Objektív bizonyítékok a tüdőfibrózis anamnézisére, az intersticiális tüdőgyulladásra, a pneumoconiosisra, a sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladásra, a gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásra és a súlyos tüdőfunkciós károsodásra a múltban és a jelenben

     12. A vizelet rutin kimutatta, hogy a vizelet fehérje ≥++ vagy a vizelet fehérje 24 óra alatt#1.0 g

     13. A vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül erős CYP3A4-gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin, eritromicin, cimetidin stb.) vagy erős CYP3A4-induktorokkal (CYP3A4-induktoinokkal) kezelt betegek rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton és így tovább) a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 napon belül.

     14. Terhes vagy szoptató nők; termékeny betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlót alkalmazni

     15. Elmebetegek vagy pszichotróp kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében

     16. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (nem tudják hatékonyan kontrollálni a fertőzést)

     17. A programot vagy annak hatékonyságát befolyásoló kezelési előzmények, például őssejt-transzplantáció, immunszabályozás (beleértve a PD-1-et és más tesztkúrákat is) a közelmúltban (fél éven belül)

     18. A kutatók úgy vélik, hogy minden egyéb tényező nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.