Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät ja korvikepäätepisteet syöpäkokeissa (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié
Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät ja korvikepäätepisteet syöpäkokeissa
Tällä tutkimustyöllä on kaksi tavoitetta: (i) suorittaa systemaattinen kirjallisuuskatsaus korvaavien päätepisteiden tunnistamiseksi tässä lääkeluokassa (PROSPERO-tietokantaan rekisteröity katsaus) ja (ii) arvioida ehdokkaiden korvaavien päätepisteiden korvaavat ominaisuudet. erityisessä melanoomasyövän yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
631
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuivat vaiheen III satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin (RCT) / metastaattinen melanooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat vaiheen III satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin (RCT)
- Metastaattinen melanooma
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hallinta
nivolumab -monoterapia
|
nivolumab -monoterapia
|
|
Koe-
nivolumab plus ipilimumab
|
nivolumab plus ipilimumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio seuraavan hoidon tai kuoleman (TNT-D) ja yleisen eloonjäämisen (OS) välillä
Aikaikkuna: 4 vuotta hoidon alkamisen jälkeen
|
Korrelaatio seuraavan hoidon tai kuoleman (TNT-D) ja yleisen eloonjäämisen (OS) välillä aiemmin käsittelemättömillä edistyneillä melanoomapotilailla.
|
4 vuotta hoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carine A Bellera, PhD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Branchoux S, Bellera C, Italiano A, Rustand D, Gaudin AF, Rondeau V. Immune-checkpoint inhibitors and candidate surrogate endpoints for overall survival across tumour types: A systematic literature review. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 May;137:35-42. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.02.013. Epub 2019 Mar 1.
- Branchoux S, Sofeu CL, Gaudin AF, Kurt M, Moshyk A, Italiano A, Bellera C, Rondeau V. Time to next treatment or death as a candidate surrogate endpoint for overall survival in advanced melanoma patients treated with immune checkpoint inhibitors: an insight from the phase III CheckMate 067 trial. ESMO Open. 2022 Feb;7(1):100340. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100340. Epub 2021 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2017-SURROGATE-ICI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .