Immuuncontrolepuntremmers en surrogaateindpunten in kankeronderzoeken (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)
16 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié
Immuuncontrolepuntremmers en surrogaateindpunten in kankeronderzoeken
Het doel van dit onderzoekswerk is tweeledig: (i) een systematisch literatuuronderzoek uitvoeren om surrogaateindpunten in deze specifieke geneesmiddelenklasse te identificeren (overzicht geregistreerd in de PROSPERO-database) en (ii) de surrogaateigenschappen van kandidaat-surrogaateindpunten te beoordelen in de specifieke context van melanoomkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
631
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in gerandomiseerde klinische fase III-onderzoeken (RCT) / gemetastaseerd melanoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in gerandomiseerde klinische fase III-onderzoeken (RCT)
- Gemetastaseerd melanoom
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Nivolumab monotherapie
|
Nivolumab monotherapie
|
|
Experimenteel
nivolumab plus ipilimumab
|
nivolumab plus ipilimumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen tijd tot volgende behandeling of overlijden (TNT-D) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar na het begin van de behandeling
|
Correlatie tussen tijd tot volgende behandeling of overlijden (TNT-D) en algehele overleving (OS) bij eerder onbehandelde geavanceerde melanoompatiënten.
|
4 jaar na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd van randomisatie tot progressie of overlijden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carine A Bellera, PhD, Institut Bergonie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Branchoux S, Bellera C, Italiano A, Rustand D, Gaudin AF, Rondeau V. Immune-checkpoint inhibitors and candidate surrogate endpoints for overall survival across tumour types: A systematic literature review. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 May;137:35-42. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.02.013. Epub 2019 Mar 1.
- Branchoux S, Sofeu CL, Gaudin AF, Kurt M, Moshyk A, Italiano A, Bellera C, Rondeau V. Time to next treatment or death as a candidate surrogate endpoint for overall survival in advanced melanoma patients treated with immune checkpoint inhibitors: an insight from the phase III CheckMate 067 trial. ESMO Open. 2022 Feb;7(1):100340. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100340. Epub 2021 Dec 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB2017-SURROGATE-ICI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .