Inibidores de ponto de verificação imune e pontos finais substitutos em ensaios de câncer (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
Inibidores de checkpoint imunológico e endpoints substitutos em estudos de câncer
O objetivo deste trabalho de pesquisa é duplo: (i) realizar uma revisão sistemática da literatura para identificar endpoints substitutos nesta classe específica de medicamentos (revisão registrada no banco de dados PROSPERO) e (ii) avaliar as propriedades substitutas de endpoints substitutos candidatos no contexto específico do câncer de melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
631
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes incluídos em ensaios clínicos randomizados de fase III (RCT) / Melanoma metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos em ensaios clínicos randomizados (RCT) de fase III
- Melanoma metastático
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controlar
Monoterapia com Nivolumab
|
Monoterapia com Nivolumab
|
|
Experimental
Nivolumab Plus ipilimumab
|
Nivolumab Plus ipilimumab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o tempo para o próximo tratamento ou a morte (TNT-D) e a sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos após o início do tratamento
|
Correlação entre o tempo até o próximo tratamento ou morte (TNT-D) e a sobrevida global (SG) em pacientes com melanoma avançado não tratados anteriormente.
|
4 anos após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde a randomização até a progressão ou morte
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine A Bellera, PhD, Institut Bergonie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Branchoux S, Bellera C, Italiano A, Rustand D, Gaudin AF, Rondeau V. Immune-checkpoint inhibitors and candidate surrogate endpoints for overall survival across tumour types: A systematic literature review. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 May;137:35-42. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.02.013. Epub 2019 Mar 1.
- Branchoux S, Sofeu CL, Gaudin AF, Kurt M, Moshyk A, Italiano A, Bellera C, Rondeau V. Time to next treatment or death as a candidate surrogate endpoint for overall survival in advanced melanoma patients treated with immune checkpoint inhibitors: an insight from the phase III CheckMate 067 trial. ESMO Open. 2022 Feb;7(1):100340. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100340. Epub 2021 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2017-SURROGATE-ICI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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