Ruokavalion ja 5ASA:n (5-aminosalisyylihapon) yhdistelmä haavaiseen paksusuolentulehdukseen (INDUCT)
Yhdistelmähoito lääkkeen ja ruokavalion kanssa lievän tai keskivaikean aktiivisen lasten haavaisen paksusuolitulehduksen indusoimiseksi: yksisokkoinen, kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikon kertasokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) lapsille ja nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen kolliitti (UC), jossa verrataan 5ASA:ta (suositeltu annostus 60-75 mg/kg/vrk; vähintään 2,5 maksimi 4 grammaa/vrk) kuiturajoituksella 6 viikon ajan, jota seuraa ilmainen ruokavalio (ryhmä 1) 5ASA:han ulcerative Collitis -dieetillä (UCD) 6 viikon ajan, jota seuraa UCD:n vähentäminen seuraavien 6 viikon ajan. Sisällyttämiskriteereihin kuuluvat lapset, jotka painavat yli 30 kg, lasten haavaisen kolliitin aktiivisuusindeksi (PUCAI) 10–45, ei hoitoa 5ASA:lla (ei ole aiemmin saanut hoitoa tai hoidettu esimerkiksi tiopuriinilla) tai joita tällä hetkellä hoidetaan 5ASA:lla, mutta alle 2 grammaa päivässä, 10-vuotiaat. 19 vuotta, taudin laajuus E2-E4 Pariisin luokituksen mukaan. Tiopuriinia käyttävät potilaat voivat jatkaa nykyistä annosta, jos annos on vakaa vähintään 8 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on akuutti vakava paksusuolentulehdus (ASC) edellisenä vuonna ja jotka ovat tarvinneet suun kautta tai suonensisäisesti steroideja edellisten 3 kuukauden aikana, tai potilaat, joita on hoidettu antitumornekroositekijä alfalla (TNFa). Tärkeää on, että lumeryhmää ei ole olemassa ja molempia ryhmiä hoidetaan samalla tällä hetkellä suositellulla lääkkeellä tällä hetkellä suositelluilla annoksilla. ainoa ero ryhmien välillä on heidän ruokavalionsa.
Ensisijainen päätetapahtuma on remissio, joka määritellään PUCAI-arvoksi <10 viikolla 6; Toissijaisina päätepisteinä määritellään vaste, joka määritellään PUCAI:n laskuna 10 tai remissioksi viikolla 6, jatkuvana steroidittomana remissiona viikolla 12 ja limakalvon paranemisena haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) avulla viikolla 12 sekä turvallisuuteen ja sietokykyyn. Suvaitsemattomuus määritellään potilaiksi, jotka lopettavat ruokavalion, koska kieltäytyvät jatkamasta ruokavaliota. Potilaat nähdään viikolla 0, 3, 6 ja 12. PUCAI arvioidaan jokaisella käynnillä; ulosteen kalprotektiini arvioidaan lähtötasolla, viikolla 6 ja 12. Sigmoidoskopia limakalvon paranemisen arvioimiseksi suoritetaan viikolla 12 potilaille, joille on tehty kolonoskopia tai sigmoidoskopia. Sigmoidoskopiat paranemisen arvioimiseksi ovat vapaaehtoisia, eikä potilaita suljeta pois, jos he eivät suostu seurantaan sigmoidoskopiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Vahvistettu UC-diagnoosi Pariisin luokituksen ja tarkistetun Porton kriteerien mukaan.
- Ikä: 10-19 vuotta (mukaan lukien)
- Lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus, 10 ≤ PUCAI ≤45
- Laajuus E2-E4 Pariisin luokituksen mukaan
- Paino > 30 kg (varmistaa, että potilaat, jotka saivat 5ASA:ta ≤2 grammaa, ovat kelvollisia)
- Vakaa lääkitys (IMM/5ASA) tai ei muutosta lääkityksen käytössä viimeisen 6 viikon aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista 5ASA-hoitoa alle 10 päivää ja ovat aktiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos paikallinen hoito lopetetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, jotka eivät saa 5ASA:ta tai käyttävät 5ASA:ta < 50 mg/kg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa todistettu nykyinen infektio, kuten positiivinen ulosteviljelmä, loinen tai C. difficile.
- Steroidien (suun kautta tai suonensisäisesti) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka jatkavat paikallista 5ASA- tai steroidihoitoa ilmoittautumisen jälkeen
- Biologisten aineiden käyttö nykyisen tai viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö yli viikon ajan viimeisen 60 päivän aikana
- PUCAI >45
- Akuutti vakava UC viimeisten 12 kuukauden aikana.
- UC:n nykyinen suolenulkoinen ilmentymä.
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) tai maksasairaus
- Raskaus.
- Vegaanit tai potilaat, jotka eivät halua tai pysty kuluttamaan munia
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) luokittelematon
Poissulkemiskriteerit Kommentit:
- Ulosteviljely, loinen tai C. difficile mitataan vain, jos potilaalla on ripuli.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoperäruiskeita 3 viikkoa tai vähemmän kuin 3 päivää ja ovat aktiivisia, voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on lopetettava peräruiskeet ilmoittautumispäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kontrolliruokavalio 6 viikkoa oraalista 5ASA-ruokavaliota (suositeltu vakioannostus 60-75 mg/kg/vrk; vähintään 2,5, enintään 4 grammaa/vrk) + vähärasvainen ruokavalio ja vielä 6 viikkoa Oral 5ASA+ -vapaata ruokavaliota
|
Suun kautta otettava 5ASA+ -vähäjäämäruokavalio 6 viikon ajan ja oraalinen 5ASA+ -vapaa ruokavalio vielä 6 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
6 viikkoa oraalista 5ASA-ruokavaliota (suositeltu vakioannostus 60-75 mg/kg/vrk; vähintään 2,5, maksimi 4 grammaa/vrk) + UC-ruokavalio ja vielä 6 viikkoa oraalista 5ASA+ UC-ruokavaliota, vaihe 2
|
Oraalinen 5ASA+ UC-dieetti 6 viikon ajan ja oraalinen 5ASA+ UC-dieettivaihe 2 vielä 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUCAI< 10 viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Remissio määritellään PUCAI-arvoksi <10 viikolla 6
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUCAI-pudotus vähintään 10 pistettä tai remission
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaste määritellään PUCAI:n pudotukseksi vähintään 10 pistettä tai remissioksi (hoitoaikomus) viikolla 6.
|
6 viikkoa
|
|
Kalprotektiinin keskimääräinen/mediaanimuutos viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kalprotektiinin keskimääräinen/mediaanimuutos viikolla 6
|
6 viikkoa
|
|
Jatkuva remissio viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jatkuva steroidi- ja biologinen remissio viikko 12
|
12 viikkoa
|
|
Paikallisen hoidon tarve viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paikallisen hoidon tarve viikkoon 12 mennessä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos UCEIS:ssä viikolla 12 (valinnainen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos UCEIS:ssä viikolla 12 (valinnainen)
|
12 viikkoa
|
|
Toleranssi ruokavalioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokavalion sietokyky määritellään tutkimuksesta vetäytymisellä ruokavalioon liittyvien vaikeuksien vuoksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arie Levine, Prof, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001-19-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .