Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af diæt og 5ASA (5-aminosalicylsyre) for colitis ulcerosa (INDUCT)

29. maj 2022 opdateret af: Prof. Arie Levine

Kombinationsterapi med medicin og diæt til induktion af remission ved mild til moderat aktiv pædiatrisk colitis ulcerosa: et enkelt blindet, internationalt randomiseret kontrolleret forsøg

Kombinationsterapi med medicin og diæt til induktion af remission ved mild til moderat aktiv pædiatrisk colitis ulcerosa: et enkelt blindet, internationalt randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 12 ugers, enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos børn og unge med mild til moderat colitis ulcerosa (UC), der sammenligner 5ASA (anbefalet dosering 60-75 mg/kg/dag; minimum 2,5 maksimalt 4 gram/dag) med fiberrestriktion i 6 uger efterfulgt af fri diæt (gruppe 1) til 5ASA med ulcerøs colitis diæt (UCD) i 6 uger, efterfulgt af nedtrapning af UCD i de næste 6 uger. Inklusionskriterier vil omfatte børn, der vejer >30 kg, Pediatric Ulcerative Collitis Activity Index (PUCAI) 10-45, ingen behandling med 5ASA (behandlingsnaiv eller behandlet med thiopuriner f.eks.) eller aktuel behandling med 5ASA, men <2 gram/dag, i alderen 10- 19 år, med sygdomsomfang E2-E4 ved Paris-klassifikationen. Patienter på thiopurin kan fortsætte med eksisterende dosis, hvis dosis er stabil i mindst 8 uger.

Eksklusionskriterier er patienter med akut alvorlig colitis (ASC) i det foregående år, som har krævet orale eller intravenøse steroider i de foregående 3 måneder, eller patienter behandlet med antitumor nekrose faktor alfa (TNFa) regimer. Det er vigtigt, at der ikke er nogen placeboarm, og begge grupper vil blive behandlet med det samme aktuelt anbefalede lægemiddel ved aktuelt anbefalede doser; den eneste forskel mellem grupper er deres diæter.

Det primære endepunkt vil være remission defineret som PUCAI<10 i uge 6; Sekundære endepunkter vil være respons defineret som et fald i PUCAI på 10 eller remission i uge 6, vedvarende steroidfri remission uge 12 og forbedring af slimhindeheling ved Ulcerative Colitis Endoscopic Severity Index (UCEIS) i uge 12 samt sikkerhed og tolerance. Intolerance vil blive defineret som patienter, der stopper med diæten, fordi de nægter at fortsætte diæten. Patienterne vil blive set i uge 0, 3, 6 og 12. PUCAI vil blive vurderet ved hvert besøg; fækal calprotectin vil blive vurderet ved baseline, uge ​​6 og 12. Sigmoidoskopi for at vurdere slimhindeheling vil blive udført i uge 12 hos patienter, som har fået foretaget en baseline koloskopi eller sigmoidoskopi. Sigmoidoskopier til evaluering af heling vil være frivillige, og patienter vil ikke blive udelukket, hvis de ikke giver samtykke til en opfølgende sigmoidoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Etableret diagnose af UC ved Paris-klassifikationen og Reviderede Porto-kriterier.
  3. Alder: 10 - 19 år (inklusive)
  4. Mild til moderat aktiv sygdom, 10 ≤ PUCAI ≤45
  5. Omfang E2-E4 efter Paris-klassifikationen
  6. Vægt >30 kg (sikrer, at patienter, der fik 5ASA ≤2 gram, er berettigede)
  7. Stabil brug af medicin (IMM/5ASA) eller ingen ændring i medicinbrug de seneste 6 uger. Patienter, der har modtaget topisk 5ASA-behandling i <10 dage og er aktive, kan inkluderes, hvis topisk behandling stoppes ved tilmelding.
  8. Patienter, der ikke får 5ASA eller bruger 5ASA <50mg/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver påvist nuværende infektion såsom positiv afføringskultur, parasit eller C. difficile.
  2. Steroider (oral eller intravenøs) brug inden for de seneste 3 måneder.
  3. Patienter, der fortsætter topisk 5ASA eller steroider efter indskrivning
  4. Brug af biologiske lægemidler i nuværende eller sidste 6 måneder
  5. Brug af antibiotika i mere end en uge inden for de seneste 60 dage
  6. PUCAI >45
  7. Akut svær UC i de foregående 12 måneder.
  8. Aktuel ekstra intestinal manifestation af UC.
  9. Primær skleroserende kolangitis (PSC) eller leversygdom
  10. Graviditet.
  11. Veganere eller patienter, der ikke vil eller er i stand til at indtage æg
  12. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) uklassificeret

Eksklusionskriterier Kommentarer:

  1. Afføringskultur, parasit eller C. difficile vil kun blive målt, hvis patienten har diarré.
  2. Patienter, der har fået behandlingsklyster i 3 uger eller mindre end 3 dage og er aktive, kan inkluderes, men skal stoppe med lavementerne på indskrivningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Kontroldiæt 6 uger Oral 5ASA (standard anbefalet dosering 60-75 mg/kg/dag; minimum 2,5, maksimum 4 gram/dag)+ Diæt med lavt restindhold og 6 uger mere Oral 5ASA+ Gratis diæt
Kosttilskud: Gruppe 1- Kontroldiæt
Oral 5ASA+ diæt med lavt restindhold i 6 uger og oral 5ASA+ gratis diæt i 6 uger mere
Eksperimentel: Gruppe 2
6 uger Oral 5ASA (standard anbefalet dosering 60-75 mg/kg/dag; minimum 2,5, maksimum 4 gram/dag) + UC diæt og 6 uger mere Oral 5ASA+ UC diæt fase 2
Kosttilskud: Gruppe 2- UCD diæt
Oral 5ASA+ UC diæt i 6 uger og Oral 5ASA+ UC diæt trin 2 i 6 uger mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUCAI < 10 i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Remission defineret som PUCAI <10 i uge 6
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En dråbe PUCAI mindst 10 point eller remission
Tidsramme: 6 uger
Respons defineret som et fald i PUCAI på mindst 10 point eller remission (intention to treatment) uge 6.
6 uger
Gennemsnitlig/median ændring i Calprotectin i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig/median ændring i Calprotectin i uge 6
6 uger
Vedvarende remission uge 12
Tidsramme: 12 uger
Vedvarende steroid- og biologisk fri remission uge 12
12 uger
Behov for topikal terapi i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Behov for topikal terapi i uge 12
12 uger
Ændring i UCEIS i uge 12 (valgfrit)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i UCEIS i uge 12 (valgfrit)
12 uger
Tolerance over for kost
Tidsramme: 12 uger
Tolerance over for kost defineret ved tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af vanskeligheder med kosten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Levine, Prof, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001-19-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Gruppe 1- Kontroldiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner