Połączenie diety i 5ASA (kwas 5-aminosalicylowy) na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (INDUCT)
Terapia skojarzona z lekiem i dietą w celu wywołania remisji w łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci: pojedyncza ślepa, międzynarodowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z pojedynczą ślepą próbą u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) porównujące 5ASA (zalecane dawkowanie 60-75 mg/kg mc./dobę; minimum 2,5, maksymalnie 4 gramy/dobę) z ograniczeniem błonnika przez 6 tygodni, a następnie dietą wolną (Grupa 1) do 5ASA z dietą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCD) przez 6 tygodni, a następnie obniżoną dietą UCD przez następne 6 tygodni. Kryteria włączenia obejmują dzieci o masie ciała >30 kg, wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) 10-45, nieleczone 5ASA (na przykład nieleczone wcześniej lub leczone tiopurynami) lub obecnie leczone 5ASA, ale <2 gramy dziennie, wiek 10- 19 lat, stopień zaawansowania choroby E2-E4 według klasyfikacji paryskiej. Pacjenci przyjmujący tiopuryny mogą kontynuować leczenie dotychczasową dawką, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 8 tygodni.
Kryteria wykluczenia to pacjenci z ostrym ciężkim zapaleniem jelita grubego (ASC) w ciągu ostatniego roku, wymagający doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjenci leczeni według schematu leczenia czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFa). Co ważne, nie ma ramienia placebo i obie grupy będą leczone tym samym obecnie zalecanym lekiem w obecnie zalecanych dawkach; jedyną różnicą między grupami jest ich dieta.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie remisja zdefiniowana jako PUCAI<10 w 6. tygodniu; Drugorzędowymi punktami końcowymi będą odpowiedź zdefiniowana jako spadek wskaźnika PUCAI o 10 lub remisja w 6. tygodniu, utrzymująca się remisja bez sterydów w 12. tygodniu i poprawa gojenia błony śluzowej na podstawie endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) w 12. tygodniu, a także bezpieczeństwo i tolerancja. Nietolerancja będzie definiowana jako przerwanie diety przez pacjentów z powodu odmowy kontynuacji diety. Pacjenci będą przyjmowani w tygodniach 0, 3, 6 i 12. PUCAI będzie oceniany podczas każdej wizyty; kalprotektyna w kale zostanie oceniona na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Sigmoidoskopia w celu oceny gojenia błony śluzowej zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu u pacjentów, u których wykonano kolonoskopię lub sigmoidoskopię na początku badania. Sigmoidoskopie w celu oceny gojenia będą dobrowolne, a pacjenci nie będą wykluczeni, jeśli nie wyrażą zgody na kontrolną sigmoidoskopię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Ustalona diagnoza UC na podstawie klasyfikacji paryskiej i poprawionych kryteriów Porto.
- Wiek: 10 - 19 lat (włącznie)
- Łagodna do umiarkowanej aktywna choroba, 10 ≤ PUCAI ≤45
- Stopień E2-E4 według klasyfikacji paryskiej
- Waga >30 kg (zapewnia, że kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali 5ASA ≤2 gramy)
- Stabilne stosowanie leków (IMM/5ASA) lub brak zmian w stosowaniu leków w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci, którzy otrzymywali miejscową terapię 5ASA przez <10 dni i są aktywni, mogą zostać włączeni do badania, jeśli terapia miejscowa zostanie przerwana w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci nie otrzymujący 5ASA lub stosujący 5ASA <50mg/kg/dobę
Kryteria wyłączenia:
- Każda potwierdzona obecna infekcja, taka jak dodatni wynik posiewu kału, obecność pasożyta lub C. difficile.
- Steroidy (doustne lub dożylne) stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy po włączeniu kontynuują miejscowe stosowanie 5ASA lub steroidów
- Stosowanie leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków przez ponad tydzień w ciągu ostatnich 60 dni
- PUCAI >45
- Ostre ciężkie UC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecna pozajelitowa manifestacja UC.
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) lub choroba wątroby
- Ciąża.
- Weganie lub pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą spożywać jaj
- Choroba zapalna jelit (IBD) niesklasyfikowana
Kryteria wykluczenia Uwagi:
- Posiew kału, pasożyty lub C. difficile będą mierzone tylko wtedy, gdy pacjent ma biegunkę.
- Pacjenci, którzy otrzymywali lewatywy lecznicze przez 3 tygodnie lub krócej niż 3 dni i są aktywni, mogą zostać włączeni, ale muszą zaprzestać wykonywania lewatyw w dniu rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dieta kontrolna 6 tygodni Oral 5ASA (standardowe zalecane dawkowanie 60-75 mg/kg/dzień; minimum 2,5, maksimum 4 gramy/dzień)+ Dieta niskoresztkowa i kolejne 6 tygodni Oral 5ASA+ Dieta bez
|
Oral 5ASA+ Low Residue Diet przez 6 tygodni i Oral 5ASA+ Free Diet przez kolejne 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
6 tygodni Oral 5ASA (standardowe zalecane dawkowanie 60-75 mg/kg/dzień; minimum 2,5, maksimum 4 gramy/dzień) + dieta UC i kolejne 6 tygodni diety Oral 5ASA+ UC etap 2
|
Oral 5ASA+ UC Diet przez 6 tygodni i Oral 5ASA+ UC Diet Stage 2 przez kolejne 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PUCAI < 10 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Remisja zdefiniowana jako PUCAI<10 w 6. tygodniu
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek PUCAI o co najmniej 10 punktów lub remisja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odpowiedź zdefiniowana jako spadek PUCAI o co najmniej 10 punktów lub remisja (zamiar leczenia) tydzień 6.
|
6 tygodni
|
|
Średnia/mediana zmiany stężenia kalprotektyny w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia/mediana zmiany stężenia kalprotektyny w 6. tygodniu
|
6 tygodni
|
|
Trwała remisja tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Trwała remisja bez sterydów i leków biologicznych w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Konieczność terapii miejscowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Konieczność terapii miejscowej do 12 tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w UCEIS w 12. tygodniu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w UCEIS w 12. tygodniu (opcjonalnie)
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja na dietę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tolerancja diety definiowana jako wycofanie się z badania z powodu trudności z dietą.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Levine, Prof, Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001-19-WOMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .