Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace diety a 5ASA (kyselina 5-aminosalicylová) pro ulcerózní kolitidu (INDUCT)

29. května 2022 aktualizováno: Prof. Arie Levine

Kombinovaná terapie s léky a dietou pro navození remise u mírné až středně těžké aktivní dětské ulcerózní kolitidy: jediná zaslepená, mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinovaná terapie s léky a dietou pro navození remise u mírné až středně těžké aktivní dětské ulcerózní kolitidy: jediná zaslepená, mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 12týdenní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u dětí a dospívajících s mírnou až středně závažnou ulcerózní kolitidou (UC) srovnávající 5ASA (doporučené dávkování 60-75 mg/kg/den; minimálně 2,5 maximálně 4 gramy/den) s omezením vlákniny po dobu 6 týdnů, po které následovala volná dieta (skupina 1) až 5ASA s dietou při ulcerózní kolitidě (UCD) po dobu 6 týdnů, po které následovalo snížení UCD po dobu dalších 6 týdnů. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat děti vážící >30 kg, index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) 10-45, žádnou léčbu 5ASA (léčba dosud neléčená nebo léčená například thiopuriny) nebo současná léčba 5ASA, ale <2 gramy/den, ve věku 10- 19 let, s rozsahem onemocnění E2-E4 podle Pařížské klasifikace. Pacienti užívající thiopuriny mohou pokračovat ve stávající dávce, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.

Kritéria vyloučení jsou pacienti s akutní těžkou kolitidou (ASC) v předchozím roce, vyžadující perorální nebo intravenózní steroidy v předchozích 3 měsících, nebo pacienti léčení režimy s antitumorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNFa). Důležité je, že neexistuje žádné placebové rameno a obě skupiny budou léčeny stejným aktuálně doporučeným lékem v aktuálně doporučených dávkách; jediným rozdílem mezi skupinami je jejich strava.

Primárním cílovým parametrem bude remise definovaná jako PUCAI<10 v 6. týdnu; Sekundárními cílovými parametry bude odpověď definovaná jako pokles PUCAI o 10 nebo remise v týdnu 6, setrvalá remise bez steroidů v týdnu 12 a zlepšení hojení sliznic pomocí endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) v týdnu 12, stejně jako bezpečnost a tolerance. Intolerance bude definována jako pacient přerušující dietu z důvodu odmítnutí pokračovat v dietě. Pacienti budou sledováni v týdnech 0, 3, 6 a 12. PUCAI bude hodnocena při každé návštěvě; fekální kalprotektin bude hodnocen na začátku, 6. a 12. týden. Sigmoidoskopie k posouzení slizničního hojení bude provedena v týdnu 12 u pacientů, kteří podstoupili základní kolonoskopii nebo sigmoidoskopii. Sigmoidoskopie k hodnocení hojení budou dobrovolné a pacienti nebudou vyloučeni, pokud nebudou souhlasit s následnou sigmoidoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Stanovená diagnóza UC podle Pařížské klasifikace a revidovaných kritérií Porto.
  3. Věk: 10 - 19 let (včetně)
  4. Mírné až středně těžké aktivní onemocnění, 10 ≤ PUCAI ≤ 45
  5. Rozsah E2-E4 podle Pařížské klasifikace
  6. Hmotnost >30 kg (zajišťuje, že pacienti, kteří dostali 5ASA ≤2 gramy, jsou způsobilí)
  7. Stabilní užívání léků (IMM/5ASA) nebo žádná změna v užívání léků za posledních 6 týdnů. Pacienti, kteří dostávali topickou terapii 5ASA po dobu <10 dnů a jsou aktivní, mohou být zařazeni, pokud je topická terapie ukončena při zařazení.
  8. Pacienti, kteří nedostávají 5ASA nebo užívají 5ASA <50 mg/kg/den

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli prokázaná současná infekce, jako je pozitivní kultivace stolice, parazit nebo C. difficile.
  2. Užívání steroidů (perorálních nebo intravenózních) v posledních 3 měsících.
  3. Pacienti, kteří po zařazení pokračují v topickém podávání 5ASA nebo steroidů
  4. Použití biologických látek v současnosti nebo v posledních 6 měsících
  5. Užívání antibiotik déle než jeden týden v posledních 60 dnech
  6. PUCAI >45
  7. Akutní závažná UC v předchozích 12 měsících.
  8. Současná mimostřevní manifestace UC.
  9. Primární sklerotizující cholangitida (PSC) nebo onemocnění jater
  10. Těhotenství.
  11. Vegani nebo pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou konzumovat vejce
  12. Zánětlivé onemocnění střev (IBD) nezařazené

Kritéria vyloučení Komentáře:

  1. Kultivace stolice, parazit nebo C. difficile budou měřeny pouze v případě, že má pacient průjem.
  2. Pacienti, kteří podstoupili léčebné klystýry po dobu 3 týdnů nebo méně než 3 dny a jsou aktivní, mohou být zařazeni, ale musí klystýry ukončit v den zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Kontrolní dieta 6 týdnů orální 5ASA (standardní doporučené dávkování 60-75 mg/kg/den; minimálně 2,5, maximálně 4 gramy/den)+ nízkoreziduální dieta a dalších 6 týdnů orální 5ASA+ bezplatná dieta
Doplněk stravy: Skupina 1 – Kontrolní dieta
Orální dieta 5ASA+ s nízkým obsahem reziduí po dobu 6 týdnů a bezplatná dieta orální 5ASA+ po dobu dalších 6 týdnů
Experimentální: Skupina 2
6 týdnů orální 5ASA (standardní doporučené dávkování 60-75 mg/kg/den; minimálně 2,5, maximálně 4 gramy/den)+ UC dieta a dalších 6 týdnů orální 5ASA+ UC diety fáze 2
Doplněk stravy: Skupina 2 – dieta UCD
Orální dieta 5ASA+ UC po dobu 6 týdnů a orální dieta 5ASA+ UC fáze 2 po dobu dalších 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PUCAI< 10 v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
Remise definovaná jako PUCAI<10 v 6. týdnu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapka PUCAI alespoň 10 bodů nebo remise
Časové okno: 6 týdnů
Odpověď definovaná jako pokles PUCAI alespoň o 10 bodů nebo remise (záměr léčby) 6. týden.
6 týdnů
Průměr/medián změny kalprotektinu v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Průměr/medián změny kalprotektinu v 6. týdnu
6 týdnů
Trvalá remise týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Trvalá steroidní a biologická volná remise týden 12
12 týdnů
Potřeba lokální terapie do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Potřeba lokální terapie do 12. týdne
12 týdnů
Změna v UCEIS v týdnu 12 (volitelné)
Časové okno: 12 týdnů
Změna v UCEIS v týdnu 12 (volitelné)
12 týdnů
Tolerance k dietě
Časové okno: 12 týdnů
Tolerance diety definovaná vyřazením ze studie kvůli potížím s dietou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Arie Levine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Levine, Prof, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001-19-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Skupina 1 – Kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit