Combinazione di dieta e 5ASA (acido 5-aminosalicilico) per la colite ulcerosa (INDUCT)

Questo sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco di 12 settimane in bambini e adolescenti con collite ulcerosa (CU) da lieve a moderata che confronta 5ASA (dosaggio raccomandato 60-75 mg/kg/giorno; minimo 2,5 massimo 4 grammi/giorno) con restrizione di fibre per 6 settimane seguita da dieta libera (Gruppo 1) a 5ASA con dieta per la collite ulcerosa (UCD) per 6 settimane, seguita dalla riduzione dell'UCD per le successive 6 settimane. I criteri di inclusione includeranno bambini di peso >30 kg, indice di attività per la collite ulcerosa pediatrica (PUCAI) 10-45, nessun trattamento con 5ASA (naïve al trattamento o trattati con tiopurine per esempio) o attualmente in trattamento con 5ASA ma <2 grammi/die, età 10- 19 anni, con estensione della malattia E2-E4 secondo la Classificazione di Parigi. I pazienti che assumono tiopurine possono continuare la dose esistente se la dose è stabile per almeno 8 settimane.

I criteri di esclusione sono Pazienti con colite acuta grave (ASC) nell'anno precedente, che hanno richiesto steroidi per via orale o endovenosa nei 3 mesi precedenti, o pazienti trattati con regimi anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa). È importante sottolineare che non esiste un braccio placebo ed entrambi i gruppi saranno trattati con lo stesso farmaco attualmente raccomandato alle dosi attualmente raccomandate; l'unica differenza tra i gruppi è la loro dieta.

L'endpoint primario sarà la remissione definita come PUCAI <10 alla settimana 6; Gli endpoint secondari saranno la risposta definita come un calo del PUCAI di 10 o remissione alla settimana 6, remissione sostenuta senza steroidi alla settimana 12 e miglioramento della guarigione della mucosa mediante l'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) alla settimana 12, nonché sicurezza e tolleranza. L'intolleranza sarà definita come pazienti che interrompono la dieta a causa del rifiuto di continuare la dieta. I pazienti saranno visitati alle settimane 0, 3, 6 e 12. Il PUCAI sarà valutato ad ogni visita; la calprotectina fecale sarà valutata al basale, alla settimana 6 e 12. La sigmoidoscopia per valutare la guarigione della mucosa sarà eseguita alla settimana 12 nei pazienti che avevano una colonscopia o sigmoidoscopia al basale. Le sigmoidoscopie per valutare la guarigione saranno volontarie e i pazienti non saranno esclusi se non acconsentono ad avere una sigmoidoscopia di follow-up.