궤양성 대장염에 대한 식이요법과 5ASA(5-아미노살리실산)의 조합 (INDUCT)

이것은 5ASA(권장 투여량 60-75mg/kg/일; 최소 2.5 최대 4g/일)를 비교하는 경증에서 중등도의 궤양성 결장염(UC)이 있는 소아 및 청소년에 대한 12주 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 6주 동안 섬유질 제한 후 6주 동안 궤양성 결장염 식이요법(UCD)과 함께 5ASA로 무료 식이요법(그룹 1), 다음 6주 동안 단계적 UCD가 뒤따릅니다. 포함 기준에는 체중 >30kg, 소아 궤양성 결장염 활동 지수(PUCAI) 10-45, 5ASA 치료 없음(치료 경험이 없거나 예를 들어 티오퓨린 치료) 또는 현재 5ASA 치료를 받고 있지만 2g/일 미만, 10세 미만의 어린이가 포함됩니다. 19세, 파리 분류에 따른 질병 범위 E2-E4. 티오퓨린을 복용 중인 환자는 용량이 최소 8주 동안 안정적이면 기존 용량을 계속 사용할 수 있습니다.

제외 기준은 이전 연도에 급성 중증 대장염(ASC)을 앓았으며 지난 3개월 동안 경구 또는 정맥 내 스테로이드가 필요한 환자 또는 항종양 괴사 인자 알파(TNFa) 요법으로 치료받은 환자입니다. 중요한 것은 위약군이 없으며 두 그룹 모두 현재 권장되는 동일한 약물을 현재 권장 용량으로 치료한다는 것입니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 식단입니다.

1차 평가변수는 6주차에 PUCAI<10으로 정의된 완화입니다. 2차 종점은 10의 PUCAI 감소 또는 6주 차 관해, 12주 차 스테로이드 제거 지속 차도 및 12주 차 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)에 의한 점막 치유 개선으로 정의되는 반응과 안전성 및 내성입니다. 과민증은 식이 요법을 계속하기를 거부하여 식이 요법을 중단하는 환자로 정의됩니다. 환자는 0주, 3주, 6주 및 12주차에 보게 될 것입니다. PUCAI는 방문할 때마다 평가됩니다. 대변 ​​칼프로텍틴은 기준선, 6주 및 12주차에 평가됩니다. 점막 치유를 평가하기 위한 구불창자경검사는 기준선 대장내시경검사 또는 구불결장경검사를 받은 환자의 경우 12주차에 수행됩니다. 치유를 평가하기 위한 S상 결장경 검사는 자발적이며 환자가 후속 S상 결장경 검사에 동의하지 않는 경우 제외되지 않습니다.