Mobile and Remote Monitoring of Seating Pressure for Wheelchair Users With SCI
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Melissa M. Morrow, Ph.D., Mayo Clinic
This study will examine two interventions to increase weight shifts, overall trunk movement, and self-efficacy related to pressure ulcer prevention in wheelchair users with a spinal cord injury (SCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants will use a mobile seat interface pressure mapping system that gives them live, real-time, visual feedback on the distribution of pressure between them and their seat cushion. This type of feedback works as a compensatory strategy for lack of sensation and allows the individual to visually observe pressure distribution they are not able to feel. Additionally, the participants will be provided with structured pressure ulcer prevention education, grounded in the principles of social cognitive theory, regarding pressure ulcer risk and use of weight shifts.
The pressure mapping system, which will be used during training, provides virtual modeling of the desired outcome (reduced pressure) and is an important part of the education module.
The findings of this study will inform clinicians and investigators of whether use of mobile seat interface pressure mapping as a compensatory-based intervention has a positive impact on trunk movement and self-efficacy for completing weight shifts in wheelchair users who lack sensation. Another contribution of this work is an exploration of the relationship between self-efficacy and movement in wheelchair users.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Individuals with a spinal cord injury (C4 and below, traumatic or non-traumatic, with onset greater than 12 months at enrollment)
- Individuals who use a wheelchair as their primary form of mobility
- Individuals who are willing to participate and able to make 2 visits to the Mayo Clinic in Rochester, MN
Exclusion Criteria:
- Documented active pressure ulcer of any stage at initiation of study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention
Two interventions will be provided.
The first intervention is a structured education regarding pressure ulcer prevention through weight shifts at start of study.
The second intervention is the use of a mobile seat interface pressure map (IPM), which will occur during two intervention phases.
|
Structured education for performance weight shift maneuvers and pressure ulcer prevention will occur during the initial visit for each subject.
The education method used aligns with principles of the social cognitive theory to facilitate learning.
The purpose in providing the education is to ensure all of the participants receive uniform instruction in how to perform weight shifts and to facilitate understanding of the importance of completing them as a protective measure against pressure ulcer development.
Because each participant will come into the study at varying levels of understanding about pressure ulcer risk and knowledge of how to complete weight shift maneuvers, the education component is critical to ensure all participants are provided with the same information in the same way.
This mobile IPM system was designed to provide visual information about seat interface pressure distribution to compensate for lack of sensation on the sitting surface.
This variable will be toggled on and off between the intervention and control phases of the study.
The participants will have access to the visual feedback while learning how to complete weight shift maneuvers at the initial visit and then again at home during the intervention phases (weeks 2 and 4).
During the control phases (weeks 1 and 3), they will not have access to the visual feedback from the pressure map
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trunk Movement
Aikaikkuna: For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
|
The primary outcome variable, trunk movement, will be defined by the percentage of the day with active trunk movement.
|
For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Vector Magnitude of Movement
Aikaikkuna: For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
|
The vector magnitude for each second of data during wear-times will be classified as a period of activity or inactivity.
|
For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
|
|
Forward and Lateral Tilt
Aikaikkuna: For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
|
Forward and lateral tilt will be assessed with the raw triaxial accelerometer data by determining the angles between gravity and the off-axes
|
For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa MB Morrow, PhD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Tamara L Vos-Draper, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krause JS. Skin sores after spinal cord injury: relationship to life adjustment. Spinal Cord. 1998 Jan;36(1):51-6. doi: 10.1038/sj.sc.3100528.
- Raghavan P, Raza WA, Ahmed YS, Chamberlain MA. Prevalence of pressure sores in a community sample of spinal injury patients. Clin Rehabil. 2003 Dec;17(8):879-84. doi: 10.1191/0269215503cr692oa.
- Fuhrer MJ, Garber SL, Rintala DH, Clearman R, Hart KA. Pressure ulcers in community-resident persons with spinal cord injury: prevalence and risk factors. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Nov;74(11):1172-7.
- Akins JS, Karg PE, Brienza DM. Interface shear and pressure characteristics of wheelchair seat cushions. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):225-34. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0145.
- Bates-Jensen BM, Guihan M, Garber SL, Chin AS, Burns SP. Characteristics of recurrent pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2009;32(1):34-42. doi: 10.1080/10790268.2009.11760750.
- Mawson AR, Biundo JJ Jr, Neville P, Linares HA, Winchester Y, Lopez A. Risk factors for early occurring pressure ulcers following spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 1988 Jun;67(3):123-7. doi: 10.1097/00002060-198806000-00007.
- Niazi ZB, Salzberg CA, Byrne DW, Viehbeck M. Recurrence of initial pressure ulcer in persons with spinal cord injuries. Adv Wound Care. 1997 May-Jun;10(3):38-42.
- Staas WE Jr, Cioschi HM. Pressure sores--a multifaceted approach to prevention and treatment. West J Med. 1991 May;154(5):539-44.
- Thomas DR. Prevention and treatment of pressure ulcers: what works? what doesn't? Cleve Clin J Med. 2001 Aug;68(8):704-7, 710-14, 717-22. doi: 10.3949/ccjm.68.8.704.
- Thietje R, Giese R, Pouw M, Kaphengst C, Hosman A, Kienast B, van de Meent H, Hirschfeld S. How does knowledge about spinal cord injury-related complications develop in subjects with spinal cord injury? A descriptive analysis in 214 patients. Spinal Cord. 2011 Jan;49(1):43-8. doi: 10.1038/sc.2010.96. Epub 2010 Sep 7.
- Verschueren JH, Post MW, de Groot S, van der Woude LH, van Asbeck FW, Rol M. Occurrence and predictors of pressure ulcers during primary in-patient spinal cord injury rehabilitation. Spinal Cord. 2011 Jan;49(1):106-12. doi: 10.1038/sc.2010.66. Epub 2010 Jun 8.
- Consortium for Spinal Cord Medicine Clinical Practice Guidelines. Pressure ulcer prevention and treatment following spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2001 Spring;24 Suppl 1:S40-101. doi: 10.1080/10790268.2001.11753592. No abstract available.
- Clark FA, Jackson JM, Scott MD, Carlson ME, Atkins MS, Uhles-Tanaka D, Rubayi S. Data-based models of how pressure ulcers develop in daily-living contexts of adults with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Nov;87(11):1516-25. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.329.
- Dunn CA, Carlson M, Jackson JM, Clark FA. Response factors surrounding progression of pressure ulcers in community-residing adults with spinal cord injury. Am J Occup Ther. 2009 May-Jun;63(3):301-9. doi: 10.5014/ajot.63.3.301.
- Stinson MD, Porter-Armstrong AP, Eakin PA. Pressure mapping systems: reliability of pressure map interpretation. Clin Rehabil. 2003 Aug;17(5):504-11. doi: 10.1191/0269215503cr643oa.
- Crawford SA, Strain B, Gregg B, Walsh DM, Porter-Armstrong AP. An investigation of the impact of the Force Sensing Array pressure mapping system on the clinical judgement of occupational therapists. Clin Rehabil. 2005 Mar;19(2):224-31. doi: 10.1191/0269215505cr826oa.
- Norman D. Measuring interface pressure: validity and reliability problems. J Wound Care. 2004 Feb;13(2):78-80. doi: 10.12968/jowc.2004.13.2.26576.
- Sprigle S, Sonenblum S. Assessing evidence supporting redistribution of pressure for pressure ulcer prevention: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):203-13. doi: 10.1682/jrrd.2010.05.0102.
- Brienza DM, Karg PE, Geyer MJ, Kelsey S, Trefler E. The relationship between pressure ulcer incidence and buttock-seat cushion interface pressure in at-risk elderly wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Apr;82(4):529-33. doi: 10.1053/apmr.2001.21854.
- Stinson M, Porter A, Eakin P. Measuring interface pressure: a laboratory-based investigation into the effects of repositioning and sitting. Am J Occup Ther. 2002 Mar-Apr;56(2):185-90. doi: 10.5014/ajot.56.2.185.
- Barnett RI, Shelton FE 4th. Measurement of support surface efficacy: pressure. Adv Wound Care. 1997 Nov-Dec;10(7):21-9. Erratum In: Adv Wound Care 1998 Mar-Apr;11(2):94.
- Bogie K, Wang X, Fei B, Sun J. New technique for real-time interface pressure analysis: getting more out of large image data sets. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):523-35, 10 p following 535. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0046.
- Crawford SA, Stinson MD, Walsh DM, Porter-Armstrong AP. Impact of sitting time on seat-interface pressure and on pressure mapping with multiple sclerosis patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jun;86(6):1221-5. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.010.
- Eitzen I. Pressure mapping in seating: a frequency analysis approach. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1136-40. doi: 10.1016/j.apmr.2003.09.007.
- Reenalda J, Jannink M, Nederhand M, IJzerman M. Clinical use of interface pressure to predict pressure ulcer development: a systematic review. Assist Technol. 2009 Summer;21(2):76-85. doi: 10.1080/10400430903050437.
- Jackson J, Carlson M, Rubayi S, Scott MD, Atkins MS, Blanche EI, Saunders-Newton C, Mielke S, Wolfe MK, Clark FA. Qualitative study of principles pertaining to lifestyle and pressure ulcer risk in adults with spinal cord injury. Disabil Rehabil. 2010;32(7):567-78. doi: 10.3109/09638280903183829.
- Pipkin L, Sprigle S. Effect of model design, cushion construction, and interface pressure mats on interface pressure and immersion. J Rehabil Res Dev. 2008;45(6):875-82. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0089.
- Saunders LL, Krause JS, Acuna J. Association of race, socioeconomic status, and health care access with pressure ulcers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jun;93(6):972-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.004. Epub 2012 Apr 10.
- Stinson M, Schofield R, Gillan C, Morton J, Gardner E, Sprigle S, Porter-Armstrong A. Spinal cord injury and pressure ulcer prevention: using functional activity in pressure relief. Nurs Res Pract. 2013;2013:860396. doi: 10.1155/2013/860396. Epub 2013 Apr 9.
- Maurer CL, Sprigle S. Effect of seat inclination on seated pressures of individuals with spinal cord injury. Phys Ther. 2004 Mar;84(3):255-61.
- Sprigle S, Dunlop W, Press L. Reliability of bench tests of interface pressure. Assist Technol. 2003 Summer;15(1):49-57. doi: 10.1080/10400435.2003.10131889.
- Fortune E, Lugade V, Morrow M, Kaufman K. Validity of using tri-axial accelerometers to measure human movement - Part II: Step counts at a wide range of gait velocities. Med Eng Phys. 2014 Jun;36(6):659-69. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.02.006. Epub 2014 Mar 20.
- Lugade V, Fortune E, Morrow M, Kaufman K. Validity of using tri-axial accelerometers to measure human movement - Part I: Posture and movement detection. Med Eng Phys. 2014 Feb;36(2):169-76. doi: 10.1016/j.medengphy.2013.06.005. Epub 2013 Jul 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-007531
- 1R21AG050640-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .