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Mobile and Remote Monitoring of Seating Pressure for Wheelchair Users With SCI

13. Juni 2019 aktualisiert von: Melissa M. Morrow, Ph.D., Mayo Clinic
This study will examine two interventions to increase weight shifts, overall trunk movement, and self-efficacy related to pressure ulcer prevention in wheelchair users with a spinal cord injury (SCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will use a mobile seat interface pressure mapping system that gives them live, real-time, visual feedback on the distribution of pressure between them and their seat cushion. This type of feedback works as a compensatory strategy for lack of sensation and allows the individual to visually observe pressure distribution they are not able to feel. Additionally, the participants will be provided with structured pressure ulcer prevention education, grounded in the principles of social cognitive theory, regarding pressure ulcer risk and use of weight shifts.

The pressure mapping system, which will be used during training, provides virtual modeling of the desired outcome (reduced pressure) and is an important part of the education module.

The findings of this study will inform clinicians and investigators of whether use of mobile seat interface pressure mapping as a compensatory-based intervention has a positive impact on trunk movement and self-efficacy for completing weight shifts in wheelchair users who lack sensation. Another contribution of this work is an exploration of the relationship between self-efficacy and movement in wheelchair users.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individuals with a spinal cord injury (C4 and below, traumatic or non-traumatic, with onset greater than 12 months at enrollment)
  • Individuals who use a wheelchair as their primary form of mobility
  • Individuals who are willing to participate and able to make 2 visits to the Mayo Clinic in Rochester, MN

Exclusion Criteria:

  • Documented active pressure ulcer of any stage at initiation of study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Two interventions will be provided. The first intervention is a structured education regarding pressure ulcer prevention through weight shifts at start of study. The second intervention is the use of a mobile seat interface pressure map (IPM), which will occur during two intervention phases.
Verhalten: Structured Pressure Ulcer Prevention Education
Structured education for performance weight shift maneuvers and pressure ulcer prevention will occur during the initial visit for each subject. The education method used aligns with principles of the social cognitive theory to facilitate learning. The purpose in providing the education is to ensure all of the participants receive uniform instruction in how to perform weight shifts and to facilitate understanding of the importance of completing them as a protective measure against pressure ulcer development. Because each participant will come into the study at varying levels of understanding about pressure ulcer risk and knowledge of how to complete weight shift maneuvers, the education component is critical to ensure all participants are provided with the same information in the same way.
Sonstiges: Mobile Seat Interface Pressure Mapping System (IPM)
This mobile IPM system was designed to provide visual information about seat interface pressure distribution to compensate for lack of sensation on the sitting surface. This variable will be toggled on and off between the intervention and control phases of the study. The participants will have access to the visual feedback while learning how to complete weight shift maneuvers at the initial visit and then again at home during the intervention phases (weeks 2 and 4). During the control phases (weeks 1 and 3), they will not have access to the visual feedback from the pressure map

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trunk Movement
Zeitfenster: For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
The primary outcome variable, trunk movement, will be defined by the percentage of the day with active trunk movement.
For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Vector Magnitude of Movement
Zeitfenster: For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
The vector magnitude for each second of data during wear-times will be classified as a period of activity or inactivity.
For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
Forward and Lateral Tilt
Zeitfenster: For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.
Forward and lateral tilt will be assessed with the raw triaxial accelerometer data by determining the angles between gravity and the off-axes
For each phase and session combination (A1, B1, A2, B2), the daily values will be averaged over the 7 day collection period for one representative daily percentage of trunk active movement.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa MB Morrow, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Tamara L Vos-Draper, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007531
  • 1R21AG050640-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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