Yoga Intervention in Supporting Children With Cancer and Their Parents During Chemotherapy Infusion
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
A Preliminary Pilot Study to Tailor and Evaluate the Feasibility of Child and Parent Yoga (CAPY) During Chemotherapy Infusion
This trial studies how well Yoga works in supporting children with cancer and their parents during chemotherapy infusion.
Pediatric cancer and its treatment is one of life's most stressful events for children and their parents.
Yoga is an ancient holistic healing science that incorporates postures, breathing, relaxation, and meditation to facilitate harmony between body, mind, and spirit.
Participating in Yoga exercise may improve the negative psychosocial effects in children with cancer and their parents during chemotherapy treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
- To determine the feasibility of Yoga for children with cancer and their parents, specifically
- Identify possible required modifications for safe and feasible practice during infusions.
- Obtain recruitment estimates and determine barriers.
- Assess satisfaction.
SECONDARY OBJECTIVES:
- To determine the feasibility of administering and acceptability of measures to assess preliminary efficacy of Yoga for the following outcomes:
- Child psychological distress (stress, anxiety).
- Parent psychological distress (stress, anxiety, anger, depression).
- Child and parent physiological stress (heart rate, respiratory rate, and blood pressure).
- Parent-child communication.
- Child physical symptoms.
OUTLINE:
Patients and parents participate in up to 8 Yoga sessions consisting of check in, awareness, breathing practices, gentle movement, and relaxation over 30 minutes each.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children: 8-17 years of age, within 4 weeks of: 1) any new cancer diagnosis or newly diagnosed relapsed cancer, and 2) medical clearance who anticipate 3-weeks of continous contact with Monroe Carell Jr. Children's Hospital.
- Parents: 18 years of age and older, child's primary caregiver (planning to attend appointments, infusions visits, or be in hospital rooms/clinics) or secondary caregiver (an as needed back-up to primary).
Children and Parents: able to speak and understand English, absence of cognitive impairment, and willing to engage in Yoga as part of a dyad.
Exclusion Criteria:
- CHILDREN: Medical conditions that would prohibit the safe implementation of a Yoga practice
- PARENTS: Practices Yoga weekly
- PARENTS: Pregnant or plans to become pregnant during next 3 months
- CHILDREN AND PARENTS: Unwilling to work as a dyad.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogahoito
|
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifications
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will be assessed qualitatively.
A tally of the specific modifications will be maintained to determine if particular modification are made more frequently than others.
|
Up to 2 years
|
|
Recruitment
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
The total number of eligible child-parent dyads approached to achieve an enrolled sample of 5 dyads will be tallied.
|
Up to 2 years
|
|
Retention
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
The number of the enrolled child-parent dyads who complete both the self-report assessments required at baseline (T1 - prior to first Yoga session), the Yoga protocol, and the measures at the end-of-infusion (T2 - prior to last Yoga session) will be tallied.
The proportion completing will be used to inform the level of over-recruitment required in future studies of efficacy.
|
Up to 2 years
|
|
Barriers
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Participants who do not complete the study will be contacted and queried as to the reason for the lack of completion.
A tally of the specific barriers will be maintained to determine if particular barriers are encountered more frequently than others.
This information will inform possible modifications required to the protocol in future research.
|
Up to 2 years
|
|
Participant satisfaction
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
The total number of responses to the 14 satisfaction questions with a rating > 4 (maximum rating = 7) will be generated for each of the 5 parent participants.
It is expected that all participants will exceed that threshold for all questions.
If not, frequency distributions will be used to summarize the responses to each of the 14 items to assess which produced the lower ratings.
Responses to open-ended questions will be analyzed qualitatively.
Findings from both components of the satisfaction survey (program satisfaction and yoga survey) will be used to revise the Yoga protocol as needed.
|
Up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child psychological distress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will assess child distress using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Psychological Stress Experiences- Short Form
|
Up to 2 years
|
|
Parent psychological distress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will assess parent distress using the PROMIS Depression - Short Form
|
Up to 2 years
|
|
Parent psychological distress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will assess parent distress using the PROMIS Emotional Distress - Anger - Short Form
|
Up to 2 years
|
|
Parent psychological distress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will assess parent distress using the PROMIS Anxiety
|
Up to 2 years
|
|
Child and parent physiological stress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will assess blood pressure
|
Up to 2 years
|
|
Child and parent physiological stress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will assess heart rate
|
Up to 2 years
|
|
Child and parent physiological stress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will assess respiratory rate
|
Up to 2 years
|
|
Parent-child communication
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will be assessed using the Parent-Adolescent Communication Scale (PACS).
Participants answer 20-40 questions.
A total score is calculated ranging from 20-100 with higher scores indicating more positive communication.
|
Up to 2 years
|
|
Child physical symptoms
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Will be assessed using the PROMIS Pediatric Physical Stress Experiences -Short Form.
|
Up to 2 years
|
|
Parent psychological distress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Parent distress will be assessed using the NIH Toolbox Perceived Stress
|
Up to 2 years
|
|
Child psychological distress
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Child distress will be assessed using the PROMIS Pediatric Anxiety - Short Form
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt University School of Nursing
- Päätutkija: Sheila Ridner, PhD, Vanderbilt University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC SUPP 1935
- NCI-2019-04525 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .