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Yoga Intervention in Supporting Children With Cancer and Their Parents During Chemotherapy Infusion

2020년 7월 22일 업데이트: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A Preliminary Pilot Study to Tailor and Evaluate the Feasibility of Child and Parent Yoga (CAPY) During Chemotherapy Infusion

This trial studies how well Yoga works in supporting children with cancer and their parents during chemotherapy infusion. Pediatric cancer and its treatment is one of life's most stressful events for children and their parents. Yoga is an ancient holistic healing science that incorporates postures, breathing, relaxation, and meditation to facilitate harmony between body, mind, and spirit. Participating in Yoga exercise may improve the negative psychosocial effects in children with cancer and their parents during chemotherapy treatment.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

  • To determine the feasibility of Yoga for children with cancer and their parents, specifically
  • Identify possible required modifications for safe and feasible practice during infusions.
  • Obtain recruitment estimates and determine barriers.
  • Assess satisfaction.

SECONDARY OBJECTIVES:

  • To determine the feasibility of administering and acceptability of measures to assess preliminary efficacy of Yoga for the following outcomes:
  • Child psychological distress (stress, anxiety).
  • Parent psychological distress (stress, anxiety, anger, depression).
  • Child and parent physiological stress (heart rate, respiratory rate, and blood pressure).
  • Parent-child communication.
  • Child physical symptoms.

OUTLINE:

Patients and parents participate in up to 8 Yoga sessions consisting of check in, awareness, breathing practices, gentle movement, and relaxation over 30 minutes each.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Children: 8-17 years of age, within 4 weeks of: 1) any new cancer diagnosis or newly diagnosed relapsed cancer, and 2) medical clearance who anticipate 3-weeks of continous contact with Monroe Carell Jr. Children's Hospital.
  • Parents: 18 years of age and older, child's primary caregiver (planning to attend appointments, infusions visits, or be in hospital rooms/clinics) or secondary caregiver (an as needed back-up to primary).

Children and Parents: able to speak and understand English, absence of cognitive impairment, and willing to engage in Yoga as part of a dyad.

Exclusion Criteria:

  • CHILDREN: Medical conditions that would prohibit the safe implementation of a Yoga practice
  • PARENTS: Practices Yoga weekly
  • PARENTS: Pregnant or plans to become pregnant during next 3 months
  • CHILDREN AND PARENTS: Unwilling to work as a dyad.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 요법
다른: 설문지 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modifications
기간: Up to 2 years
Will be assessed qualitatively. A tally of the specific modifications will be maintained to determine if particular modification are made more frequently than others.
Up to 2 years
Recruitment
기간: Up to 2 years
The total number of eligible child-parent dyads approached to achieve an enrolled sample of 5 dyads will be tallied.
Up to 2 years
Retention
기간: Up to 2 years
The number of the enrolled child-parent dyads who complete both the self-report assessments required at baseline (T1 - prior to first Yoga session), the Yoga protocol, and the measures at the end-of-infusion (T2 - prior to last Yoga session) will be tallied. The proportion completing will be used to inform the level of over-recruitment required in future studies of efficacy.
Up to 2 years
Barriers
기간: Up to 2 years
Participants who do not complete the study will be contacted and queried as to the reason for the lack of completion. A tally of the specific barriers will be maintained to determine if particular barriers are encountered more frequently than others. This information will inform possible modifications required to the protocol in future research.
Up to 2 years
Participant satisfaction
기간: Up to 2 years
The total number of responses to the 14 satisfaction questions with a rating > 4 (maximum rating = 7) will be generated for each of the 5 parent participants. It is expected that all participants will exceed that threshold for all questions. If not, frequency distributions will be used to summarize the responses to each of the 14 items to assess which produced the lower ratings. Responses to open-ended questions will be analyzed qualitatively. Findings from both components of the satisfaction survey (program satisfaction and yoga survey) will be used to revise the Yoga protocol as needed.
Up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Child psychological distress
기간: Up to 2 years
Will assess child distress using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Psychological Stress Experiences- Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
기간: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Depression - Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
기간: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Emotional Distress - Anger - Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
기간: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Anxiety
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
기간: Up to 2 years
Will assess blood pressure
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
기간: Up to 2 years
Will assess heart rate
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
기간: Up to 2 years
Will assess respiratory rate
Up to 2 years
Parent-child communication
기간: Up to 2 years
Will be assessed using the Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Participants answer 20-40 questions. A total score is calculated ranging from 20-100 with higher scores indicating more positive communication.
Up to 2 years
Child physical symptoms
기간: Up to 2 years
Will be assessed using the PROMIS Pediatric Physical Stress Experiences -Short Form.
Up to 2 years
Parent psychological distress
기간: Up to 2 years
Parent distress will be assessed using the NIH Toolbox Perceived Stress
Up to 2 years
Child psychological distress
기간: Up to 2 years
Child distress will be assessed using the PROMIS Pediatric Anxiety - Short Form
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt University School of Nursing
  • 수석 연구원: Sheila Ridner, PhD, Vanderbilt University School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC SUPP 1935
  • NCI-2019-04525 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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