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Yoga Intervention in Supporting Children With Cancer and Their Parents During Chemotherapy Infusion

22. Juli 2020 aktualisiert von: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A Preliminary Pilot Study to Tailor and Evaluate the Feasibility of Child and Parent Yoga (CAPY) During Chemotherapy Infusion

This trial studies how well Yoga works in supporting children with cancer and their parents during chemotherapy infusion. Pediatric cancer and its treatment is one of life's most stressful events for children and their parents. Yoga is an ancient holistic healing science that incorporates postures, breathing, relaxation, and meditation to facilitate harmony between body, mind, and spirit. Participating in Yoga exercise may improve the negative psychosocial effects in children with cancer and their parents during chemotherapy treatment.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

  • To determine the feasibility of Yoga for children with cancer and their parents, specifically
  • Identify possible required modifications for safe and feasible practice during infusions.
  • Obtain recruitment estimates and determine barriers.
  • Assess satisfaction.

SECONDARY OBJECTIVES:

  • To determine the feasibility of administering and acceptability of measures to assess preliminary efficacy of Yoga for the following outcomes:
  • Child psychological distress (stress, anxiety).
  • Parent psychological distress (stress, anxiety, anger, depression).
  • Child and parent physiological stress (heart rate, respiratory rate, and blood pressure).
  • Parent-child communication.
  • Child physical symptoms.

OUTLINE:

Patients and parents participate in up to 8 Yoga sessions consisting of check in, awareness, breathing practices, gentle movement, and relaxation over 30 minutes each.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children: 8-17 years of age, within 4 weeks of: 1) any new cancer diagnosis or newly diagnosed relapsed cancer, and 2) medical clearance who anticipate 3-weeks of continous contact with Monroe Carell Jr. Children's Hospital.
  • Parents: 18 years of age and older, child's primary caregiver (planning to attend appointments, infusions visits, or be in hospital rooms/clinics) or secondary caregiver (an as needed back-up to primary).

Children and Parents: able to speak and understand English, absence of cognitive impairment, and willing to engage in Yoga as part of a dyad.

Exclusion Criteria:

  • CHILDREN: Medical conditions that would prohibit the safe implementation of a Yoga practice
  • PARENTS: Practices Yoga weekly
  • PARENTS: Pregnant or plans to become pregnant during next 3 months
  • CHILDREN AND PARENTS: Unwilling to work as a dyad.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga -Therapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifications
Zeitfenster: Up to 2 years
Will be assessed qualitatively. A tally of the specific modifications will be maintained to determine if particular modification are made more frequently than others.
Up to 2 years
Recruitment
Zeitfenster: Up to 2 years
The total number of eligible child-parent dyads approached to achieve an enrolled sample of 5 dyads will be tallied.
Up to 2 years
Retention
Zeitfenster: Up to 2 years
The number of the enrolled child-parent dyads who complete both the self-report assessments required at baseline (T1 - prior to first Yoga session), the Yoga protocol, and the measures at the end-of-infusion (T2 - prior to last Yoga session) will be tallied. The proportion completing will be used to inform the level of over-recruitment required in future studies of efficacy.
Up to 2 years
Barriers
Zeitfenster: Up to 2 years
Participants who do not complete the study will be contacted and queried as to the reason for the lack of completion. A tally of the specific barriers will be maintained to determine if particular barriers are encountered more frequently than others. This information will inform possible modifications required to the protocol in future research.
Up to 2 years
Participant satisfaction
Zeitfenster: Up to 2 years
The total number of responses to the 14 satisfaction questions with a rating > 4 (maximum rating = 7) will be generated for each of the 5 parent participants. It is expected that all participants will exceed that threshold for all questions. If not, frequency distributions will be used to summarize the responses to each of the 14 items to assess which produced the lower ratings. Responses to open-ended questions will be analyzed qualitatively. Findings from both components of the satisfaction survey (program satisfaction and yoga survey) will be used to revise the Yoga protocol as needed.
Up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child psychological distress
Zeitfenster: Up to 2 years
Will assess child distress using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Psychological Stress Experiences- Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
Zeitfenster: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Depression - Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
Zeitfenster: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Emotional Distress - Anger - Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
Zeitfenster: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Anxiety
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
Zeitfenster: Up to 2 years
Will assess blood pressure
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
Zeitfenster: Up to 2 years
Will assess heart rate
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
Zeitfenster: Up to 2 years
Will assess respiratory rate
Up to 2 years
Parent-child communication
Zeitfenster: Up to 2 years
Will be assessed using the Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Participants answer 20-40 questions. A total score is calculated ranging from 20-100 with higher scores indicating more positive communication.
Up to 2 years
Child physical symptoms
Zeitfenster: Up to 2 years
Will be assessed using the PROMIS Pediatric Physical Stress Experiences -Short Form.
Up to 2 years
Parent psychological distress
Zeitfenster: Up to 2 years
Parent distress will be assessed using the NIH Toolbox Perceived Stress
Up to 2 years
Child psychological distress
Zeitfenster: Up to 2 years
Child distress will be assessed using the PROMIS Pediatric Anxiety - Short Form
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt University School of Nursing
  • Hauptermittler: Sheila Ridner, PhD, Vanderbilt University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC SUPP 1935
  • NCI-2019-04525 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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