Yoga Intervention in Supporting Children With Cancer and Their Parents During Chemotherapy Infusion
22 juli 2020 bijgewerkt door: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
A Preliminary Pilot Study to Tailor and Evaluate the Feasibility of Child and Parent Yoga (CAPY) During Chemotherapy Infusion
This trial studies how well Yoga works in supporting children with cancer and their parents during chemotherapy infusion.
Pediatric cancer and its treatment is one of life's most stressful events for children and their parents.
Yoga is an ancient holistic healing science that incorporates postures, breathing, relaxation, and meditation to facilitate harmony between body, mind, and spirit.
Participating in Yoga exercise may improve the negative psychosocial effects in children with cancer and their parents during chemotherapy treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVES:
- To determine the feasibility of Yoga for children with cancer and their parents, specifically
- Identify possible required modifications for safe and feasible practice during infusions.
- Obtain recruitment estimates and determine barriers.
- Assess satisfaction.
SECONDARY OBJECTIVES:
- To determine the feasibility of administering and acceptability of measures to assess preliminary efficacy of Yoga for the following outcomes:
- Child psychological distress (stress, anxiety).
- Parent psychological distress (stress, anxiety, anger, depression).
- Child and parent physiological stress (heart rate, respiratory rate, and blood pressure).
- Parent-child communication.
- Child physical symptoms.
OUTLINE:
Patients and parents participate in up to 8 Yoga sessions consisting of check in, awareness, breathing practices, gentle movement, and relaxation over 30 minutes each.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children: 8-17 years of age, within 4 weeks of: 1) any new cancer diagnosis or newly diagnosed relapsed cancer, and 2) medical clearance who anticipate 3-weeks of continous contact with Monroe Carell Jr. Children's Hospital.
- Parents: 18 years of age and older, child's primary caregiver (planning to attend appointments, infusions visits, or be in hospital rooms/clinics) or secondary caregiver (an as needed back-up to primary).
Children and Parents: able to speak and understand English, absence of cognitive impairment, and willing to engage in Yoga as part of a dyad.
Exclusion Criteria:
- CHILDREN: Medical conditions that would prohibit the safe implementation of a Yoga practice
- PARENTS: Practices Yoga weekly
- PARENTS: Pregnant or plans to become pregnant during next 3 months
- CHILDREN AND PARENTS: Unwilling to work as a dyad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yogatherapie
|
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modifications
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will be assessed qualitatively.
A tally of the specific modifications will be maintained to determine if particular modification are made more frequently than others.
|
Up to 2 years
|
|
Recruitment
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
The total number of eligible child-parent dyads approached to achieve an enrolled sample of 5 dyads will be tallied.
|
Up to 2 years
|
|
Retention
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
The number of the enrolled child-parent dyads who complete both the self-report assessments required at baseline (T1 - prior to first Yoga session), the Yoga protocol, and the measures at the end-of-infusion (T2 - prior to last Yoga session) will be tallied.
The proportion completing will be used to inform the level of over-recruitment required in future studies of efficacy.
|
Up to 2 years
|
|
Barriers
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Participants who do not complete the study will be contacted and queried as to the reason for the lack of completion.
A tally of the specific barriers will be maintained to determine if particular barriers are encountered more frequently than others.
This information will inform possible modifications required to the protocol in future research.
|
Up to 2 years
|
|
Participant satisfaction
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
The total number of responses to the 14 satisfaction questions with a rating > 4 (maximum rating = 7) will be generated for each of the 5 parent participants.
It is expected that all participants will exceed that threshold for all questions.
If not, frequency distributions will be used to summarize the responses to each of the 14 items to assess which produced the lower ratings.
Responses to open-ended questions will be analyzed qualitatively.
Findings from both components of the satisfaction survey (program satisfaction and yoga survey) will be used to revise the Yoga protocol as needed.
|
Up to 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child psychological distress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will assess child distress using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Psychological Stress Experiences- Short Form
|
Up to 2 years
|
|
Parent psychological distress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will assess parent distress using the PROMIS Depression - Short Form
|
Up to 2 years
|
|
Parent psychological distress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will assess parent distress using the PROMIS Emotional Distress - Anger - Short Form
|
Up to 2 years
|
|
Parent psychological distress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will assess parent distress using the PROMIS Anxiety
|
Up to 2 years
|
|
Child and parent physiological stress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will assess blood pressure
|
Up to 2 years
|
|
Child and parent physiological stress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will assess heart rate
|
Up to 2 years
|
|
Child and parent physiological stress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will assess respiratory rate
|
Up to 2 years
|
|
Parent-child communication
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will be assessed using the Parent-Adolescent Communication Scale (PACS).
Participants answer 20-40 questions.
A total score is calculated ranging from 20-100 with higher scores indicating more positive communication.
|
Up to 2 years
|
|
Child physical symptoms
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Will be assessed using the PROMIS Pediatric Physical Stress Experiences -Short Form.
|
Up to 2 years
|
|
Parent psychological distress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Parent distress will be assessed using the NIH Toolbox Perceived Stress
|
Up to 2 years
|
|
Child psychological distress
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Child distress will be assessed using the PROMIS Pediatric Anxiety - Short Form
|
Up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt University School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Sheila Ridner, PhD, Vanderbilt University School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC SUPP 1935
- NCI-2019-04525 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .