Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yoga Intervention in Supporting Children With Cancer and Their Parents During Chemotherapy Infusion

22. července 2020 aktualizováno: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A Preliminary Pilot Study to Tailor and Evaluate the Feasibility of Child and Parent Yoga (CAPY) During Chemotherapy Infusion

This trial studies how well Yoga works in supporting children with cancer and their parents during chemotherapy infusion. Pediatric cancer and its treatment is one of life's most stressful events for children and their parents. Yoga is an ancient holistic healing science that incorporates postures, breathing, relaxation, and meditation to facilitate harmony between body, mind, and spirit. Participating in Yoga exercise may improve the negative psychosocial effects in children with cancer and their parents during chemotherapy treatment.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

  • To determine the feasibility of Yoga for children with cancer and their parents, specifically
  • Identify possible required modifications for safe and feasible practice during infusions.
  • Obtain recruitment estimates and determine barriers.
  • Assess satisfaction.

SECONDARY OBJECTIVES:

  • To determine the feasibility of administering and acceptability of measures to assess preliminary efficacy of Yoga for the following outcomes:
  • Child psychological distress (stress, anxiety).
  • Parent psychological distress (stress, anxiety, anger, depression).
  • Child and parent physiological stress (heart rate, respiratory rate, and blood pressure).
  • Parent-child communication.
  • Child physical symptoms.

OUTLINE:

Patients and parents participate in up to 8 Yoga sessions consisting of check in, awareness, breathing practices, gentle movement, and relaxation over 30 minutes each.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children: 8-17 years of age, within 4 weeks of: 1) any new cancer diagnosis or newly diagnosed relapsed cancer, and 2) medical clearance who anticipate 3-weeks of continous contact with Monroe Carell Jr. Children's Hospital.
  • Parents: 18 years of age and older, child's primary caregiver (planning to attend appointments, infusions visits, or be in hospital rooms/clinics) or secondary caregiver (an as needed back-up to primary).

Children and Parents: able to speak and understand English, absence of cognitive impairment, and willing to engage in Yoga as part of a dyad.

Exclusion Criteria:

  • CHILDREN: Medical conditions that would prohibit the safe implementation of a Yoga practice
  • PARENTS: Practices Yoga weekly
  • PARENTS: Pregnant or plans to become pregnant during next 3 months
  • CHILDREN AND PARENTS: Unwilling to work as a dyad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yoga Therapy
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifications
Časové okno: Up to 2 years
Will be assessed qualitatively. A tally of the specific modifications will be maintained to determine if particular modification are made more frequently than others.
Up to 2 years
Recruitment
Časové okno: Up to 2 years
The total number of eligible child-parent dyads approached to achieve an enrolled sample of 5 dyads will be tallied.
Up to 2 years
Retention
Časové okno: Up to 2 years
The number of the enrolled child-parent dyads who complete both the self-report assessments required at baseline (T1 - prior to first Yoga session), the Yoga protocol, and the measures at the end-of-infusion (T2 - prior to last Yoga session) will be tallied. The proportion completing will be used to inform the level of over-recruitment required in future studies of efficacy.
Up to 2 years
Barriers
Časové okno: Up to 2 years
Participants who do not complete the study will be contacted and queried as to the reason for the lack of completion. A tally of the specific barriers will be maintained to determine if particular barriers are encountered more frequently than others. This information will inform possible modifications required to the protocol in future research.
Up to 2 years
Participant satisfaction
Časové okno: Up to 2 years
The total number of responses to the 14 satisfaction questions with a rating > 4 (maximum rating = 7) will be generated for each of the 5 parent participants. It is expected that all participants will exceed that threshold for all questions. If not, frequency distributions will be used to summarize the responses to each of the 14 items to assess which produced the lower ratings. Responses to open-ended questions will be analyzed qualitatively. Findings from both components of the satisfaction survey (program satisfaction and yoga survey) will be used to revise the Yoga protocol as needed.
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child psychological distress
Časové okno: Up to 2 years
Will assess child distress using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Psychological Stress Experiences- Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
Časové okno: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Depression - Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
Časové okno: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Emotional Distress - Anger - Short Form
Up to 2 years
Parent psychological distress
Časové okno: Up to 2 years
Will assess parent distress using the PROMIS Anxiety
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
Časové okno: Up to 2 years
Will assess blood pressure
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
Časové okno: Up to 2 years
Will assess heart rate
Up to 2 years
Child and parent physiological stress
Časové okno: Up to 2 years
Will assess respiratory rate
Up to 2 years
Parent-child communication
Časové okno: Up to 2 years
Will be assessed using the Parent-Adolescent Communication Scale (PACS). Participants answer 20-40 questions. A total score is calculated ranging from 20-100 with higher scores indicating more positive communication.
Up to 2 years
Child physical symptoms
Časové okno: Up to 2 years
Will be assessed using the PROMIS Pediatric Physical Stress Experiences -Short Form.
Up to 2 years
Parent psychological distress
Časové okno: Up to 2 years
Parent distress will be assessed using the NIH Toolbox Perceived Stress
Up to 2 years
Child psychological distress
Časové okno: Up to 2 years
Child distress will be assessed using the PROMIS Pediatric Anxiety - Short Form
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt University School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Ridner, PhD, Vanderbilt University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC SUPP 1935
  • NCI-2019-04525 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit