Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Tennessee

Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Before and After Immunotherapy With and Without Radiation

This study is to assess the biodistribution and kinetics of a novel T-cell imaging agent in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy with and without adjuvant radiation therapy. This study is assessing the change in kinetics that occurs in this patient population to better understand the distribution of this compound in patient disease circumstances.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The overall goal of this project is to evaluate the ability of [18F]-AraG, a novel T-cell activation imaging biomarker, to measure T-cell activation before and after treatment with programmed death (PD) PD-1/PD-L1 inhibition and with PD-1/PD-L1 inhibition plus radiation therapy in NSCLC patients. Early preclinical and clinical studies have shown promise for immunotherapy treatments for several malignancies [1]. Immunotherapy is expected to grow in importance; however, it presents difficult challenges for response assessment. For instance, successfully treated tumors may actually increase in size after therapy due to inflammation and only later shrink [2]. RECIST criteria [3] designed to detect early effects of cytotoxic agents by size reduction, or the more recently proposed immune-related response criteria (irRC) [4] do not allow an early assessment of immunotherapeutic response since both depend on tumor size change. Furthermore, FDG PET is confounded by inflammatory effects causing hypermetabolism [5] [6]. Thus, it is imperative to develop new imaging and analysis protocols to evaluate immune-checkpoint blockade approaches. A method that evaluates T cell activation would permit an assessment of a basic first step in the process of assessing immunotherapy efficacy.

There are two main goals associated with this project. We propose to 1) assess the [18F]-AraG biodistribution and kinetics, in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumor(s) and tumor draining lymph nodes on [18F]-AraG PET/CT imaging before and after 1 course of immunotherapy and 1 course of immunotherapy plus radiation 2) correlate (potential) change in [18F]-AraG uptake within the tumor(s) or tumor draining lymph nodes with clinical and pathologic response in patients treated with immunotherapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dustin Osborne, PhD
        • Päätutkija:
          • Joseph Kelley, MD
        • Päätutkija:
          • Francis J Turner, MD
        • Alatutkija:
          • Yitong Fu, MD
        • Alatutkija:
          • Jacob Noe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • This study is open to all adult subjects with histological confirmation of NSCLC enrolled in the parent protocol.
  • Age 21 years of age or greater
  • ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3 at the time of enrollment.
  • Patient with life expectancy ≥ 24 weeks from the time of screening to the study
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe claustrophobia (patients with milder forms of claustrophobia that can be successfully allayed with oral anxiolytic therapy are allowed).
  • Severe impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 and/or on dialysis.
  • Pregnancy
  • Breast Feeding an infant
  • Unable to tolerate the expected radiation therapy prescription

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSCLC with Immunotherapy without radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy without adjuvant radiation therapy
Lääke: 18F-AraG
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system. Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.
Kokeellinen: NSCLC with Immunotherapy with radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy with adjuvant radiation therapy
Lääke: 18F-AraG
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system. Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biodistribution of 18F-AraG
Aikaikkuna: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
Assessment of the distribution of 18F-AraG in patients with non-small cell lung cancer using activity concentration
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
Kinetics of 18F-AraG
Aikaikkuna: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
Assessment of the rate of uptake using activity concentration of 18F-AraG in regions found to have significant AraG uptake
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of biodistribution and kinetics differences between study arms
Aikaikkuna: 6 months
Assessment of biodistribution and kinetics differences using activity concentration changes between patients undergoing immunotherapy with radiation and immunotherapy without radiation
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Yhteistyökumppanit

CellSight Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa