Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer

12. mai 2022 oppdatert av: University of Tennessee

Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Before and After Immunotherapy With and Without Radiation

This study is to assess the biodistribution and kinetics of a novel T-cell imaging agent in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy with and without adjuvant radiation therapy. This study is assessing the change in kinetics that occurs in this patient population to better understand the distribution of this compound in patient disease circumstances.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The overall goal of this project is to evaluate the ability of [18F]-AraG, a novel T-cell activation imaging biomarker, to measure T-cell activation before and after treatment with programmed death (PD) PD-1/PD-L1 inhibition and with PD-1/PD-L1 inhibition plus radiation therapy in NSCLC patients. Early preclinical and clinical studies have shown promise for immunotherapy treatments for several malignancies [1]. Immunotherapy is expected to grow in importance; however, it presents difficult challenges for response assessment. For instance, successfully treated tumors may actually increase in size after therapy due to inflammation and only later shrink [2]. RECIST criteria [3] designed to detect early effects of cytotoxic agents by size reduction, or the more recently proposed immune-related response criteria (irRC) [4] do not allow an early assessment of immunotherapeutic response since both depend on tumor size change. Furthermore, FDG PET is confounded by inflammatory effects causing hypermetabolism [5] [6]. Thus, it is imperative to develop new imaging and analysis protocols to evaluate immune-checkpoint blockade approaches. A method that evaluates T cell activation would permit an assessment of a basic first step in the process of assessing immunotherapy efficacy.

There are two main goals associated with this project. We propose to 1) assess the [18F]-AraG biodistribution and kinetics, in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumor(s) and tumor draining lymph nodes on [18F]-AraG PET/CT imaging before and after 1 course of immunotherapy and 1 course of immunotherapy plus radiation 2) correlate (potential) change in [18F]-AraG uptake within the tumor(s) or tumor draining lymph nodes with clinical and pathologic response in patients treated with immunotherapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dustin Osborne, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Kelley, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J Turner, MD
        • Underetterforsker:
          • Yitong Fu, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacob Noe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • This study is open to all adult subjects with histological confirmation of NSCLC enrolled in the parent protocol.
  • Age 21 years of age or greater
  • ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3 at the time of enrollment.
  • Patient with life expectancy ≥ 24 weeks from the time of screening to the study
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe claustrophobia (patients with milder forms of claustrophobia that can be successfully allayed with oral anxiolytic therapy are allowed).
  • Severe impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 and/or on dialysis.
  • Pregnancy
  • Breast Feeding an infant
  • Unable to tolerate the expected radiation therapy prescription

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSCLC with Immunotherapy without radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy without adjuvant radiation therapy
Legemiddel: 18F-AraG
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system. Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.
Eksperimentell: NSCLC with Immunotherapy with radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy with adjuvant radiation therapy
Legemiddel: 18F-AraG
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system. Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution of 18F-AraG
Tidsramme: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
Assessment of the distribution of 18F-AraG in patients with non-small cell lung cancer using activity concentration
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
Kinetics of 18F-AraG
Tidsramme: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
Assessment of the rate of uptake using activity concentration of 18F-AraG in regions found to have significant AraG uptake
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of biodistribution and kinetics differences between study arms
Tidsramme: 6 months
Assessment of biodistribution and kinetics differences using activity concentration changes between patients undergoing immunotherapy with radiation and immunotherapy without radiation
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

CellSight Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere