- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052412
Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer
Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Before and After Immunotherapy With and Without Radiation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The overall goal of this project is to evaluate the ability of [18F]-AraG, a novel T-cell activation imaging biomarker, to measure T-cell activation before and after treatment with programmed death (PD) PD-1/PD-L1 inhibition and with PD-1/PD-L1 inhibition plus radiation therapy in NSCLC patients. Early preclinical and clinical studies have shown promise for immunotherapy treatments for several malignancies [1]. Immunotherapy is expected to grow in importance; however, it presents difficult challenges for response assessment. For instance, successfully treated tumors may actually increase in size after therapy due to inflammation and only later shrink [2]. RECIST criteria [3] designed to detect early effects of cytotoxic agents by size reduction, or the more recently proposed immune-related response criteria (irRC) [4] do not allow an early assessment of immunotherapeutic response since both depend on tumor size change. Furthermore, FDG PET is confounded by inflammatory effects causing hypermetabolism [5] [6]. Thus, it is imperative to develop new imaging and analysis protocols to evaluate immune-checkpoint blockade approaches. A method that evaluates T cell activation would permit an assessment of a basic first step in the process of assessing immunotherapy efficacy.
There are two main goals associated with this project. We propose to 1) assess the [18F]-AraG biodistribution and kinetics, in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumor(s) and tumor draining lymph nodes on [18F]-AraG PET/CT imaging before and after 1 course of immunotherapy and 1 course of immunotherapy plus radiation 2) correlate (potential) change in [18F]-AraG uptake within the tumor(s) or tumor draining lymph nodes with clinical and pathologic response in patients treated with immunotherapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dustin R Osborne, PHD
- Número de teléfono: 8653058264
- Correo electrónico: DOSBORNE@UTMCK.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Weaver
- Número de teléfono: 8653056181
- Correo electrónico: mweaver@utmck.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contacto:
- Shelley Acuff
- Número de teléfono: 8653056312
- Correo electrónico: sacuff@utmck.edu
-
Contacto:
- Melissa Weaver
- Número de teléfono: 865-305-6181
- Correo electrónico: mweaver@utmck.edu
-
Investigador principal:
- Dustin Osborne, PhD
-
Investigador principal:
- Joseph Kelley, MD
-
Investigador principal:
- Francis J Turner, MD
-
Sub-Investigador:
- Yitong Fu, MD
-
Sub-Investigador:
- Jacob Noe, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- This study is open to all adult subjects with histological confirmation of NSCLC enrolled in the parent protocol.
- Age 21 years of age or greater
- ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3 at the time of enrollment.
- Patient with life expectancy ≥ 24 weeks from the time of screening to the study
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with severe claustrophobia (patients with milder forms of claustrophobia that can be successfully allayed with oral anxiolytic therapy are allowed).
- Severe impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 and/or on dialysis.
- Pregnancy
- Breast Feeding an infant
- Unable to tolerate the expected radiation therapy prescription
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NSCLC with Immunotherapy without radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy without adjuvant radiation therapy
|
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system.
Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.
|
Experimental: NSCLC with Immunotherapy with radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy with adjuvant radiation therapy
|
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system.
Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biodistribution of 18F-AraG
Periodo de tiempo: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Assessment of the distribution of 18F-AraG in patients with non-small cell lung cancer using activity concentration
|
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Kinetics of 18F-AraG
Periodo de tiempo: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Assessment of the rate of uptake using activity concentration of 18F-AraG in regions found to have significant AraG uptake
|
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of biodistribution and kinetics differences between study arms
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessment of biodistribution and kinetics differences using activity concentration changes between patients undergoing immunotherapy with radiation and immunotherapy without radiation
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franc BL, Goth S, MacKenzie J, Li X, Blecha J, Lam T, Jivan S, Hawkins RA, VanBrocklin H. In Vivo PET Imaging of the Activated Immune Environment in a Small Animal Model of Inflammatory Arthritis. Mol Imaging. 2017 Jan 1;16:1536012117712638. doi: 10.1177/1536012117712638.
- Ronald JA, Kim BS, Gowrishankar G, Namavari M, Alam IS, D'Souza A, Nishikii H, Chuang HY, Ilovich O, Lin CF, Reeves R, Shuhendler A, Hoehne A, Chan CT, Baker J, Yaghoubi SS, VanBrocklin HF, Hawkins R, Franc BL, Jivan S, Slater JB, Verdin EF, Gao KT, Benjamin J, Negrin R, Gambhir SS. A PET Imaging Strategy to Visualize Activated T Cells in Acute Graft-versus-Host Disease Elicited by Allogenic Hematopoietic Cell Transplant. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2893-2902. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2953.
- Levi J, Lam T, Goth SR, Yaghoubi S, Bates J, Ren G, Jivan S, Huynh TL, Blecha JE, Khattri R, Schmidt KF, Jennings D, VanBrocklin H. Imaging of Activated T Cells as an Early Predictor of Immune Response to Anti-PD-1 Therapy. Cancer Res. 2019 Jul 1;79(13):3455-3465. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-0267. Epub 2019 May 7.
- Namavari M, Chang YF, Kusler B, Yaghoubi S, Mitchell BS, Gambhir SS. Synthesis of 2'-deoxy-2'-[18F]fluoro-9-beta-D-arabinofuranosylguanine: a novel agent for imaging T-cell activation with PET. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):812-8. doi: 10.1007/s11307-010-0414-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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