- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04052412
Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer
Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Before and After Immunotherapy With and Without Radiation
Обзор исследования
Подробное описание
The overall goal of this project is to evaluate the ability of [18F]-AraG, a novel T-cell activation imaging biomarker, to measure T-cell activation before and after treatment with programmed death (PD) PD-1/PD-L1 inhibition and with PD-1/PD-L1 inhibition plus radiation therapy in NSCLC patients. Early preclinical and clinical studies have shown promise for immunotherapy treatments for several malignancies [1]. Immunotherapy is expected to grow in importance; however, it presents difficult challenges for response assessment. For instance, successfully treated tumors may actually increase in size after therapy due to inflammation and only later shrink [2]. RECIST criteria [3] designed to detect early effects of cytotoxic agents by size reduction, or the more recently proposed immune-related response criteria (irRC) [4] do not allow an early assessment of immunotherapeutic response since both depend on tumor size change. Furthermore, FDG PET is confounded by inflammatory effects causing hypermetabolism [5] [6]. Thus, it is imperative to develop new imaging and analysis protocols to evaluate immune-checkpoint blockade approaches. A method that evaluates T cell activation would permit an assessment of a basic first step in the process of assessing immunotherapy efficacy.
There are two main goals associated with this project. We propose to 1) assess the [18F]-AraG biodistribution and kinetics, in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumor(s) and tumor draining lymph nodes on [18F]-AraG PET/CT imaging before and after 1 course of immunotherapy and 1 course of immunotherapy plus radiation 2) correlate (potential) change in [18F]-AraG uptake within the tumor(s) or tumor draining lymph nodes with clinical and pathologic response in patients treated with immunotherapy.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dustin R Osborne, PHD
- Номер телефона: 8653058264
- Электронная почта: DOSBORNE@UTMCK.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Weaver
- Номер телефона: 8653056181
- Электронная почта: mweaver@utmck.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center
-
Контакт:
- Shelley Acuff
- Номер телефона: 8653056312
- Электронная почта: sacuff@utmck.edu
-
Контакт:
- Melissa Weaver
- Номер телефона: 865-305-6181
- Электронная почта: mweaver@utmck.edu
-
Главный следователь:
- Dustin Osborne, PhD
-
Главный следователь:
- Joseph Kelley, MD
-
Главный следователь:
- Francis J Turner, MD
-
Младший исследователь:
- Yitong Fu, MD
-
Младший исследователь:
- Jacob Noe, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- This study is open to all adult subjects with histological confirmation of NSCLC enrolled in the parent protocol.
- Age 21 years of age or greater
- ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3 at the time of enrollment.
- Patient with life expectancy ≥ 24 weeks from the time of screening to the study
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with severe claustrophobia (patients with milder forms of claustrophobia that can be successfully allayed with oral anxiolytic therapy are allowed).
- Severe impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 and/or on dialysis.
- Pregnancy
- Breast Feeding an infant
- Unable to tolerate the expected radiation therapy prescription
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: NSCLC with Immunotherapy without radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy without adjuvant radiation therapy
|
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system.
Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.
|
Экспериментальный: NSCLC with Immunotherapy with radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy with adjuvant radiation therapy
|
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system.
Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Biodistribution of 18F-AraG
Временное ограничение: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Assessment of the distribution of 18F-AraG in patients with non-small cell lung cancer using activity concentration
|
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Kinetics of 18F-AraG
Временное ограничение: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Assessment of the rate of uptake using activity concentration of 18F-AraG in regions found to have significant AraG uptake
|
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Assessment of biodistribution and kinetics differences between study arms
Временное ограничение: 6 months
|
Assessment of biodistribution and kinetics differences using activity concentration changes between patients undergoing immunotherapy with radiation and immunotherapy without radiation
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franc BL, Goth S, MacKenzie J, Li X, Blecha J, Lam T, Jivan S, Hawkins RA, VanBrocklin H. In Vivo PET Imaging of the Activated Immune Environment in a Small Animal Model of Inflammatory Arthritis. Mol Imaging. 2017 Jan 1;16:1536012117712638. doi: 10.1177/1536012117712638.
- Ronald JA, Kim BS, Gowrishankar G, Namavari M, Alam IS, D'Souza A, Nishikii H, Chuang HY, Ilovich O, Lin CF, Reeves R, Shuhendler A, Hoehne A, Chan CT, Baker J, Yaghoubi SS, VanBrocklin HF, Hawkins R, Franc BL, Jivan S, Slater JB, Verdin EF, Gao KT, Benjamin J, Negrin R, Gambhir SS. A PET Imaging Strategy to Visualize Activated T Cells in Acute Graft-versus-Host Disease Elicited by Allogenic Hematopoietic Cell Transplant. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2893-2902. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2953.
- Levi J, Lam T, Goth SR, Yaghoubi S, Bates J, Ren G, Jivan S, Huynh TL, Blecha JE, Khattri R, Schmidt KF, Jennings D, VanBrocklin H. Imaging of Activated T Cells as an Early Predictor of Immune Response to Anti-PD-1 Therapy. Cancer Res. 2019 Jul 1;79(13):3455-3465. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-0267. Epub 2019 May 7.
- Namavari M, Chang YF, Kusler B, Yaghoubi S, Mitchell BS, Gambhir SS. Synthesis of 2'-deoxy-2'-[18F]fluoro-9-beta-D-arabinofuranosylguanine: a novel agent for imaging T-cell activation with PET. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):812-8. doi: 10.1007/s11307-010-0414-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18F-AraG
-
CellSight Technologies, Inc.University of Iowa Hospitals & ClinicsЕще не набирают
-
Amsterdam UMC, location VUmcBoehringer IngelheimРекрутингПродвинутая стадия немелкоклеточного рака легкогоНидерланды
-
Amsterdam UMC, location VUmcРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоНидерланды
-
University of California, DavisCellSight Technologies, Inc.Запись по приглашениюРак легкого, немелкоклеточныйСоединенные Штаты
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Stand Up To Cancer; CellSight Technologies, Inc.ПрекращеноНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...Рекрутинг
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoРекрутинг
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.РекрутингНеходжкинской лимфомыСоединенные Штаты
-
CellSight Technologies, Inc.Stanford UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Diwakar DavarCellSight Technologies, Inc.; Checkmate PharmaceuticalsПриостановленныйМеланомаСоединенные Штаты