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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04052412
Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer
Biodistribution and Kinetics of 18F-AraG in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Before and After Immunotherapy With and Without Radiation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The overall goal of this project is to evaluate the ability of [18F]-AraG, a novel T-cell activation imaging biomarker, to measure T-cell activation before and after treatment with programmed death (PD) PD-1/PD-L1 inhibition and with PD-1/PD-L1 inhibition plus radiation therapy in NSCLC patients. Early preclinical and clinical studies have shown promise for immunotherapy treatments for several malignancies [1]. Immunotherapy is expected to grow in importance; however, it presents difficult challenges for response assessment. For instance, successfully treated tumors may actually increase in size after therapy due to inflammation and only later shrink [2]. RECIST criteria [3] designed to detect early effects of cytotoxic agents by size reduction, or the more recently proposed immune-related response criteria (irRC) [4] do not allow an early assessment of immunotherapeutic response since both depend on tumor size change. Furthermore, FDG PET is confounded by inflammatory effects causing hypermetabolism [5] [6]. Thus, it is imperative to develop new imaging and analysis protocols to evaluate immune-checkpoint blockade approaches. A method that evaluates T cell activation would permit an assessment of a basic first step in the process of assessing immunotherapy efficacy.
There are two main goals associated with this project. We propose to 1) assess the [18F]-AraG biodistribution and kinetics, in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumor(s) and tumor draining lymph nodes on [18F]-AraG PET/CT imaging before and after 1 course of immunotherapy and 1 course of immunotherapy plus radiation 2) correlate (potential) change in [18F]-AraG uptake within the tumor(s) or tumor draining lymph nodes with clinical and pathologic response in patients treated with immunotherapy.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dustin R Osborne, PHD
- Telefonnummer: 8653058264
- E-Mail: DOSBORNE@UTMCK.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Weaver
- Telefonnummer: 8653056181
- E-Mail: mweaver@utmck.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Rekrutierung
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Shelley Acuff
- Telefonnummer: 8653056312
- E-Mail: sacuff@utmck.edu
-
Kontakt:
- Melissa Weaver
- Telefonnummer: 865-305-6181
- E-Mail: mweaver@utmck.edu
-
Hauptermittler:
- Dustin Osborne, PhD
-
Hauptermittler:
- Joseph Kelley, MD
-
Hauptermittler:
- Francis J Turner, MD
-
Unterermittler:
- Yitong Fu, MD
-
Unterermittler:
- Jacob Noe, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- This study is open to all adult subjects with histological confirmation of NSCLC enrolled in the parent protocol.
- Age 21 years of age or greater
- ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3 at the time of enrollment.
- Patient with life expectancy ≥ 24 weeks from the time of screening to the study
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with severe claustrophobia (patients with milder forms of claustrophobia that can be successfully allayed with oral anxiolytic therapy are allowed).
- Severe impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 and/or on dialysis.
- Pregnancy
- Breast Feeding an infant
- Unable to tolerate the expected radiation therapy prescription
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NSCLC with Immunotherapy without radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy without adjuvant radiation therapy
|
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system.
Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.
|
Experimental: NSCLC with Immunotherapy with radiation
The biodistribution and kinetics of the 18F-AraG compound will be assessed in non-small cell lung cancer patients undergoing immunotherapy with adjuvant radiation therapy
|
All arms of the study will receive an injection of 18F-AraG while on the PET imaging system.
Following a 6 minute scan over the heart to acquire input function data, the patient will undergo a 1 hour multi-pass whole-body dynamic PET/CT acquisition to gather whole-body biodistribution data.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biodistribution of 18F-AraG
Zeitfenster: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Assessment of the distribution of 18F-AraG in patients with non-small cell lung cancer using activity concentration
|
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
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Kinetics of 18F-AraG
Zeitfenster: Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Assessment of the rate of uptake using activity concentration of 18F-AraG in regions found to have significant AraG uptake
|
Up to 90 minutes post injection of 18F-AraG
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assessment of biodistribution and kinetics differences between study arms
Zeitfenster: 6 months
|
Assessment of biodistribution and kinetics differences using activity concentration changes between patients undergoing immunotherapy with radiation and immunotherapy without radiation
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franc BL, Goth S, MacKenzie J, Li X, Blecha J, Lam T, Jivan S, Hawkins RA, VanBrocklin H. In Vivo PET Imaging of the Activated Immune Environment in a Small Animal Model of Inflammatory Arthritis. Mol Imaging. 2017 Jan 1;16:1536012117712638. doi: 10.1177/1536012117712638.
- Ronald JA, Kim BS, Gowrishankar G, Namavari M, Alam IS, D'Souza A, Nishikii H, Chuang HY, Ilovich O, Lin CF, Reeves R, Shuhendler A, Hoehne A, Chan CT, Baker J, Yaghoubi SS, VanBrocklin HF, Hawkins R, Franc BL, Jivan S, Slater JB, Verdin EF, Gao KT, Benjamin J, Negrin R, Gambhir SS. A PET Imaging Strategy to Visualize Activated T Cells in Acute Graft-versus-Host Disease Elicited by Allogenic Hematopoietic Cell Transplant. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2893-2902. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2953.
- Levi J, Lam T, Goth SR, Yaghoubi S, Bates J, Ren G, Jivan S, Huynh TL, Blecha JE, Khattri R, Schmidt KF, Jennings D, VanBrocklin H. Imaging of Activated T Cells as an Early Predictor of Immune Response to Anti-PD-1 Therapy. Cancer Res. 2019 Jul 1;79(13):3455-3465. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-0267. Epub 2019 May 7.
- Namavari M, Chang YF, Kusler B, Yaghoubi S, Mitchell BS, Gambhir SS. Synthesis of 2'-deoxy-2'-[18F]fluoro-9-beta-D-arabinofuranosylguanine: a novel agent for imaging T-cell activation with PET. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):812-8. doi: 10.1007/s11307-010-0414-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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