Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMEGA Gemini -kapselin, malli Gemini IV, kliininen tutkimus hyväksytyllä monofokaalisella tai toorisella IOL:lla

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Omega Ophthalmics

Kliininen tutkimus OMEGA Gemini -kapselista, malli Gemini IV yhdessä kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän monofokaalisen tai toorisen silmänsisäisen linssin kanssa (Gemini IV -tutkimus)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, silmäpari, subjekti-naamioitu malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti, mihin silmään annetaan Omega-kapseli Gemini IV hyväksytyllä monofokaalisella tai toorisella silmänsisäisellä linssillä. Fellow-silmät saavat hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL:n (ei Omega-kapselia).

Silmät, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan Gemini-kapselin, ovat oikeutettuja toissijaiseen toimenpiteeseen (1 kuukauden postoperatiivisen käynnin jälkeen) taittovirheen korjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan, jolla on diagnosoitu molemminpuolinen kaihi
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimuksessa tarvittavat opintokäynnit ja arvioinnit
  • Laskettu objektiivin teho käytettävissä olevan alueen sisällä
  • Korjattu etäisyysnäöntarkkuus on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä häikäisylähteen kanssa tai ilman
  • Kahdenvälinen kaihi, joka voidaan poistaa fakoemulsifikaatiolla ja kapselipussilla kiinnitetyllä IOL-istutuksella
  • Mahdollinen postop-näöntarkkuus 20/25 tai parempi kirurgin arvion mukaan
  • Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 4,0 D tai vähemmän normaalilla sarveiskalvon topografialla
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
  • Preop endoteelisolutiheys 2000 solua/mm2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen paras korjattu näkö on valon havaitseminen tai valon havaitsemattomuus kummassakaan silmässä
  • Kaihi samentuminen estää riittävän Binokulaarisen epäsuoran oftalmoskooppisen verkkokalvon ja makulan tutkimuksen.
  • Orbitaaliset poikkeavuudet, kuten kilpirauhaseen liittyvä orbitopatia, jotka aiheuttavat merkittävää eksoftalmaa.
  • Silmäluomen poikkeavuudet aiheuttavat lagoftalmoksen.
  • Merkittävä anteriorinen blefariitti tai meibomian rauhasten toimintahäiriö
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet tai tilat, muut kuin säännöllinen topografinen sarveiskalvon astigmatismi
  • Krukenburgin kara (lineaariset pigmenttikertymät sarveiskalvon endoteelissä)
  • Iriksen poikkeavuudet, mukaan lukien trans-valaistusvirheet
  • Pupillin poikkeavuudet (epänormaalin muotoiset, kiinteät tai ei-reaktiiviset)
  • Farmakologinen laajeneminen alle 7 mm
  • Aksiaalinen pituus <22,5 mm
  • Linssin paksuus <4,1 mm
  • Etukammion syvyys > 2,8 mm
  • Erittäin matala etukammio <2,0 mm
  • Aikaisempi silmäleikkaus
  • Epiretinaalinen kalvo
  • Makulan turvotus
  • Verkkokalvon repeämät, mukaan lukien leikatut reiät
  • Amblyopia
  • Kaikenlainen glaukooma
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
  • Aiempi uveiitti/iriitti
  • Diabeettinen retinopatia
  • Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (mukaan lukien reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma, selkärankareuma, Sjögrenin oireyhtymä ja neurologiset sairaudet, kuten näköhermon tulehdus tai multippeliskleroosi).
  • Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) tai vastaavien lääkkeiden aikaisempi tai ennakoitu käyttö
  • Keskimääräinen keratometria <38D tai > 48D topografian mukaan
  • Mikä tahansa vyöhykkeiden patologia, mukaan lukien todisteet vyöhykkeiden heikkoudesta, vyöhykkeen epävakaudesta, vyöhykevauriosta tai vyöhykkeisiin vaikuttavasta koloboomista.
  • Silmävamman historia
  • raskaana oleva, imettävä tai muu sairaus, johon liittyy hormonivaihteluita, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimussilmä
Satunnaistetut silmät saavat Gemini IV -laitteen yhdessä hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL:n kanssa kaihiuuton jälkeen
Laite: Kaksoset IV
Silmät, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan Gemini IV -laitetta, saavat tutkimuslaitteen yhdessä hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL:n kaihien jälkeisen poiston kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Control Eye
kontrollisilmät saavat hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL:n kaihiuuton jälkeen
Laite: Control Eye
Kontrollisilmät saavat hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL-poiston kaihien jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen etu- ja takakapselin fuusio puuttuminen silmänsisäiseen linssiin
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua vierailusta
Laajennetulla rakolampulla tutkittavien koehenkilöiden IOL:n anteriorinen ja posteriorinen fuusio kapselipussiin arvioidaan kaksijakoisella "kyllä/ei"-vasteella.
6 kuukauden kuluttua vierailusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omega Ophthalmics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gemini IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksoset IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa