Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av OMEGA Gemini Capsule, modell Gemini IV med en godkänd monofokal eller torisk IOL

15 september 2020 uppdaterad av: Omega Ophthalmics

Klinisk undersökning av OMEGA Gemini Capsule, modell Gemini IV i kombination med en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd monofokal eller torisk intraokulär lins (The Gemini IV Trial)

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parad öga, ämnesmaskerad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas vilket öga som kommer att få Omega-kapseln Gemini IV med en godkänd monofokal eller torisk intraokulär lins. Andra ögon kommer att få en godkänd monofokal eller Toric IOL (ingen Omega-kapsel).

Ögon som randomiserats för att ta emot Gemini-kapseln kommer att vara berättigade till ett sekundärt ingrepp (efter 1 månads postoperativt besök) för att korrigera brytningsfel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre vid tidpunkten för operationen diagnostiserats med bilateral grå starr
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke
  • Vill och kan genomföra alla studiebesök och bedömningar som krävs för studien
  • Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga området
  • Korrigerad avståndssynskärpa är lika med eller sämre än 20/40 i varje öga med eller utan en bländningskälla närvarande
  • Bilaterala grå starr kvalificerade för extraktion genom fakoemulsifiering och kapselpåsefixerad IOL-implantation
  • Potentiell synskärpa efter kirurgi på 20/25 eller bättre enligt kirurgens bedömning
  • Preoperativ hornhinneastigmatism på 4,0 D eller mindre med normal hornhinnetopografi
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr
  • Preop endotelcelltäthet på 2000 celler/mm2 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonens bästa korrigerade syn är ljusuppfattning eller ingen ljusuppfattning i något öga
  • Kataraktopacifiering förhindrar adekvat binokulär Indirekt Oftalmoskopisk retinal och makulär undersökning.
  • Orbitala abnormiteter, såsom sköldkörtelrelaterad orbitopati, som orsakar betydande exoftalmos.
  • Ögonlocksavvikelser som orsakar lagoftalmos.
  • Betydande anterior blefarit eller meibomisk körteldysfunktion
  • Avvikelser eller tillstånd i hornhinnan, andra än vanlig topografisk hornhinneastigmatism
  • Krukenburgs spindel (linjära pigmentavlagringar på hornhinnans endotel)
  • Avvikelser i iris inklusive genomlysningsdefekter
  • Pupillavvikelser (onormalt formade, fixerade eller icke-reaktiva)
  • Farmakologisk utvidgning mindre än 7 mm
  • Axiell längd <22,5mm
  • Linstjocklek <4,1 mm
  • Främre kammardjup >2,8 mm
  • Extremt ytlig främre kammare <2,0 mm
  • Tidigare ögonkirurgi
  • Epiretinalt membran
  • Makulaödem
  • Retina i näthinnan inklusive operkulerade hål
  • Amblyopi
  • Glaukom av något slag
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Historik av uveit/irit
  • Diabetisk retinopati
  • Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom som kan förvirra studiens resultat (inklusive reumatologiska tillstånd som reumatoid artrit, ankyloserande spondylilt, Sjögrens syndrom och neurologiska tillstånd som optisk neurit eller multipel skleros).
  • Tidigare eller förväntad användning av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) eller liknande mediciner
  • Genomsnittlig keratometri <38D eller > 48D efter topografi
  • Alla patologier hos zonulerna inklusive tecken på zonulär svaghet, zonulär instabilitet, zonulär skada eller coloboma-påverkande zonuler.
  • Historik om ögontrauma
  • Gravid, ammande eller har ett annat tillstånd med tillhörande fluktuationer av hormoner som kan leda till brytningsförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studera öga
Randomiserade ögon kommer att få en Gemini IV-enhet tillsammans med en godkänd monofokal eller torisk IOL efter kataraktextraktion
Enhet: Gemini IV
Ögon som randomiserats för att ta emot Gemini IV-enheten kommer att få studieenheten i samband med en godkänd monofokal eller torisk IOL efter kataraktextraktion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollöga
kontrollögon kommer att få en godkänd monofokal eller torisk IOL efter kataraktextraktion
Enhet: Kontrollöga
Kontrollögon kommer att få en godkänd monofokal eller torisk IOL efter kataraktextraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av sammansmältning av perifer främre och bakre kapsel till den intraokulära linsen
Tidsram: 6 månader postop besök
Via dilaterad spaltlampa kommer försökspersoner att bedömas för främre och bakre fusion av IOL till kapselpåsen med ett dikotomt "Ja/Nej"-svar.
6 månader postop besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omega Ophthalmics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gemini IV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera