Клинические исследования капсулы OMEGA Gemini Capsule, модель Gemini IV с одобренной монофокальной или торической ИОЛ
15 сентября 2020 г. обновлено: Omega Ophthalmics
Клиническое исследование капсулы OMEGA Gemini, модели Gemini IV, в сочетании с имеющейся в продаже монофокальной или торической интраокулярной линзой, одобренной FDA (испытание Gemini IV)
Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, с парным глазом, в маске субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам будет случайным образом назначено, какой глаз получит капсулу Omega Gemini IV с одобренной монофокальной или торической интраокулярной линзой. Другие глаза получат утвержденные монофокальные или торические ИОЛ (без капсулы Омега).
Глаза, рандомизированные для получения капсулы Gemini, будут иметь право на вторичную процедуру (после 1-месячного послеоперационного визита) для коррекции аномалии рефракции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San José, Коста-Рика
- Clinica 20/20
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше на момент операции с диагнозом двусторонняя катаракта
- Способен понять и подписать информированное согласие
- Желание и способность завершить все учебные визиты и оценки, необходимые для исследования
- Расчетная сила линзы в доступном диапазоне
- Скорректированная острота зрения вдаль равна или ниже 20/40 для каждого глаза с наличием источника бликов или без него.
- Двусторонние катаракты, подходящие для экстракции с помощью факоэмульсификации и имплантации ИОЛ с фиксированным капсульным мешком
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 20/25 или лучше, по мнению хирурга.
- Предоперационный роговичный астигматизм 4,0 дптр и менее с нормальной топографией роговицы
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Плотность эндотелиальных клеток до операции 2000 клеток/мм2 или более
Критерий исключения:
- Наилучшее скорректированное зрение субъекта — это светоощущение или отсутствие светоощущения обоими глазами.
- Помутнение катаракты, препятствующее адекватному бинокулярному непрямому офтальмоскопическому исследованию сетчатки и макулы.
- Орбитальные аномалии, такие как орбитопатия, связанная с щитовидной железой, вызывающая значительный экзофтальм.
- Аномалии век, вызывающие лагофтальм.
- Выраженный передний блефарит или дисфункция мейбомиевых желез
- Аномалии или состояния роговицы, отличные от обычного топографического астигматизма роговицы
- Веретено Крукенбурга (линейные пигментные отложения на эндотелии роговицы)
- Аномалии радужной оболочки, включая дефекты трансиллюминации
- Аномалии зрачков (аномальной формы, неподвижные или нереактивные)
- Фармакологическое расширение менее 7 мм
- Осевая длина <22,5 мм
- Толщина линз <4,1 мм
- Глубина передней камеры >2,8 мм
- Чрезвычайно мелкая передняя камера <2,0 мм
- Предшествующая операция на глазах
- Эпиретинальная мембрана
- Макулярный отек
- Разрывы сетчатки, включая оперкулированные отверстия
- амблиопия
- Глаукома любой формы
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Увеит/ирит в анамнезе
- Диабетическая ретинопатия
- Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания, которые могут исказить результаты исследования (включая ревматологические состояния, такие как ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, синдром Шегрена и неврологические состояния, такие как неврит зрительного нерва или рассеянный склероз).
- Предшествующее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) или аналогичных препаратов
- Средняя кератометрия <38D или > 48D по топографии
- Любая патология цинновых связок, включая признаки слабости цинновых связок, их нестабильности, повреждения цинновых связок или колобомы, влияющей на цинновые связки.
- Травма глаза в анамнезе
- Беременность, кормление грудью или другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к рефракционным изменениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование глаза
Рандомизированные глаза получат устройство Gemini IV в сочетании с утвержденной монофокальной или торической ИОЛ после экстракции катаракты.
|
Глаза, рандомизированные для получения устройства Gemini IV, получат исследуемое устройство в сочетании с утвержденной монофокальной или торической ИОЛ после удаления катаракты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольный глаз
контрольные глаза получат утвержденную монофокальную или торическую ИОЛ после экстракции катаракты
|
Глаза контрольной группы получат одобренные монофокальные или торические ИОЛ после удаления катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие сращения периферической передней и задней капсулы с интраокулярным хрусталиком.
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после операции
|
С помощью расширенной щелевой лампы субъекты будут оцениваться на предмет переднего и заднего слияния ИОЛ с капсульным мешком с дихотомическим ответом «Да/Нет».
|
Визит через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gemini IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .