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Klinische Untersuchung der OMEGA Gemini-Kapsel, Modell Gemini IV, mit einer zugelassenen monofokalen oder torischen IOL

15. September 2020 aktualisiert von: Omega Ophthalmics

Klinische Untersuchung der OMEGA Gemini-Kapsel, Modell Gemini IV, in Kombination mit einer im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen monofokalen oder torischen Intraokularlinse (Die Gemini IV-Studie)

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, personenmaskiertes Design mit gepaartem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, welches Auge die Omega-Kapsel Gemini IV mit einer zugelassenen monofokalen oder torischen Intraokularlinse erhält. Andere Augen erhalten eine zugelassene monofokale oder torische IOL (keine Omega-Kapsel).

Augen, die für den Erhalt der Gemini-Kapsel randomisiert wurden, sind für einen sekundären Eingriff (nach 1 Monat postoperativer Visite) zur Korrektur von Brechungsfehlern geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation, bei der bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs
  • Die korrigierte Sehschärfe in der Ferne ist gleich oder schlechter als 20/40 in jedem Auge mit oder ohne Blendlichtquelle
  • Bilaterale Katarakte, die für eine Extraktion durch Phakoemulsifikation und kapselsackfixierte IOL-Implantation geeignet sind
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser nach Einschätzung des Chirurgen
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von 4,0 dpt oder weniger bei normaler Hornhauttopographie
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Präoperative Endothelzelldichte von 2000 Zellen/mm2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Das am besten korrigierte Sehvermögen des Probanden ist Lichtwahrnehmung oder keine Lichtwahrnehmung in beiden Augen
  • Katarakttrübung, die eine angemessene binokulare indirekte ophthalmoskopische Netzhaut- und Makulauntersuchung verhindert.
  • Augenhöhlenanomalien, wie z. B. schilddrüsenbedingte Orbitopathie, die einen signifikanten Exophthalmus verursachen.
  • Anomalien der Augenlider, die Lagophthalmus verursachen.
  • Signifikante vordere Blepharitis oder Meibom-Drüsen-Dysfunktion
  • Anomalien oder Zustände der Hornhaut, außer dem normalen topografischen Hornhautastigmatismus
  • Krukenburg-Spindel (lineare Pigmentablagerungen auf dem Hornhautendothel)
  • Anomalien der Iris, einschließlich Durchleuchtungsdefekte
  • Pupillenanomalien (abnormal geformt, fixiert oder nicht reaktiv)
  • Pharmakologische Dilatation weniger als 7 mm
  • Axiale Länge <22,5 mm
  • Linsendicke <4,1 mm
  • Vorderkammertiefe >2,8 mm
  • Extrem flache Vorderkammer <2,0 mm
  • Vorhergehende Augenoperation
  • Epiretinale Membran
  • Makulaödem
  • Netzhautrisse einschließlich operkulierter Löcher
  • Amblyopie
  • Glaukom jeglicher Art
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
  • Diabetische Retinopathie
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können (einschließlich rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Sjögren-Syndrom und neurologische Erkrankungen wie Optikusneuritis oder Multiple Sklerose).
  • Vorherige oder geplante Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) oder ähnlichen Medikamenten
  • Durchschnittliche Keratometrie <38D oder >48D nach Topographie
  • Jede Pathologie der Zonulae, einschließlich Anzeichen von Zonulaschwäche, Zonulainstabilität, Zonulaschädigung oder Kolobom, das die Zonulae beeinflusst.
  • Geschichte des Augentraumas
  • Schwanger, stillend oder hat eine andere Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen, die zu refraktiven Veränderungen führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Auge studieren
Randomisierte Augen erhalten nach Kataraktextraktion ein Gemini IV-Gerät in Verbindung mit einer zugelassenen monofokalen oder torischen IOL
Gerät: Zwillinge IV
Augen, die für den Erhalt des Gemini IV-Geräts randomisiert wurden, erhalten das Studiengerät in Verbindung mit einer zugelassenen monofokalen oder torischen IOL-Post-Katarakt-Extraktion
ACTIVE_COMPARATOR: Auge kontrollieren
Kontrollaugen erhalten nach Kataraktextraktion eine zugelassene monofokale oder torische IOL
Gerät: Auge kontrollieren
Kontrollaugen erhalten eine zugelassene monofokale oder torische IOL nach Kataraktextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Verschmelzung der peripheren vorderen und hinteren Kapsel mit der Intraokularlinse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch
Mittels erweiterter Spaltlampenuntersuchung werden die Probanden auf anteriore und posteriore Fusion der IOL mit dem Kapselsack mit einer dichotomen "Ja/Nein"-Antwort beurteilt.
6 Monate postoperativer Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omega Ophthalmics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gemini IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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