- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058314
Badanie kliniczne kapsułki OMEGA Gemini, model Gemini IV z zatwierdzoną soczewką jednoogniskową lub toryczną
Badanie kliniczne kapsułki OMEGA Gemini, model Gemini IV w połączeniu z dostępną w handlu, zatwierdzoną przez FDA jednoogniskową lub toryczną soczewką wewnątrzgałkową (badanie Gemini IV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oka, do którego zostanie włożona kapsułka Omega Gemini IV z zatwierdzoną jednoogniskową lub toryczną soczewką wewnątrzgałkową. Inne oczy otrzymają zatwierdzoną jednoogniskową lub toryczną soczewkę IOL (bez kapsułki Omega).
Oczy wybrane losowo do otrzymania kapsuły Gemini będą kwalifikować się do drugiego zabiegu (po 1-miesięcznej wizycie pooperacyjnej) w celu skorygowania wady refrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San José, Kostaryka
- Clinica 20/20
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat lub więcej w momencie operacji z rozpoznaniem obustronnej zaćmy
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Chęć i możliwość ukończenia wszystkich wizyt studyjnych i ocen wymaganych do badania
- Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie
- Skorygowana ostrość widzenia do dali jest równa lub gorsza niż 20/40 w każdym oku z obecnością źródła olśnienia lub bez niego
- Zaćma obustronna kwalifikująca się do ekstrakcji metodą fakoemulsyfikacji i implantacji soczewki IOL utrwalonej w torebce
- Potencjalna ostrość wzroku po zatrzymaniu 20/25 lub lepsza w ocenie chirurga
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki 4,0 D lub mniejszy przy prawidłowej topografii rogówki
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Preop gęstość komórek śródbłonka 2000 komórek/mm2 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Najlepiej skorygowane widzenie podmiotu to postrzeganie światła lub brak postrzegania światła w obu oczach
- Zmętnienie zaćmy uniemożliwiające odpowiednie badanie obuoczne pośredniej oftalmoskopii siatkówki i plamki żółtej.
- Nieprawidłowości oczodołu, takie jak orbitopatia związana z tarczycą, powodujące znaczny wytrzeszcz oczu.
- Nieprawidłowości powiek powodujące niedomykalność powiek.
- Znaczące zapalenie powiek przednich lub dysfunkcja gruczołów Meiboma
- Nieprawidłowości lub stany rogówki inne niż zwykły topograficzny astygmatyzm rogówki
- Wrzeciono Krukenburga (liniowe złogi barwnikowe na śródbłonku rogówki)
- Nieprawidłowości tęczówki, w tym defekty prześwietlenia
- Nieprawidłowości źrenic (nienormalnie ukształtowane, utrwalone lub niereaktywne)
- Rozszerzenie farmakologiczne mniejsze niż 7 mm
- Długość osiowa <22,5 mm
- Grubość soczewki <4,1 mm
- Głębokość komory przedniej >2,8 mm
- Niezwykle płytka komora przednia <2,0 mm
- Wcześniejsza operacja oka
- Błona epiretinalna
- Obrzęk plamki żółtej
- Łzy siatkówki, w tym operowane otwory
- Niedowidzenie
- Jaskra dowolnego rodzaju
- Zespół pseudoeksfoliacji
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba układowa lub choroba oczu, która może zakłócić wyniki badania (w tym choroby reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Sjögrena i choroby neurologiczne, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego lub stwardnienie rozsiane).
- Wcześniejsze lub przewidywane stosowanie tamsulosyny lub sylodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) lub podobnych leków
- Średnia keratometria <38D lub > 48D według topografii
- Jakakolwiek patologia stref, w tym oznaki osłabienia stref, niestabilności stref, uszkodzeń stref lub stref powodujących colobomę.
- Historia urazów oka
- Ciąża, karmienie piersią lub inne schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Studium oka
Randomizowane oczy otrzymają urządzenie Gemini IV w połączeniu z zatwierdzoną jednoogniskową lub toryczną soczewką IOL po usunięciu zaćmy
|
Oczy wylosowane do otrzymania urządzenia Gemini IV otrzymają badane urządzenie w połączeniu z zatwierdzoną jednoogniskową lub toryczną soczewką IOL po usunięciu zaćmy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oko kontrolne
oczy kontrolne otrzymają zatwierdzoną jednoogniskową lub toryczną soczewkę IOL po usunięciu zaćmy
|
Oczy kontrolne otrzymają zatwierdzoną jednoogniskową lub toryczną soczewkę IOL po usunięciu zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak zespolenia obwodowej torebki przedniej i tylnej z soczewką wewnątrzgałkową
Ramy czasowe: Wizyta po 6 miesiącach poststop
|
Za pomocą rozszerzonej lampy szczelinowej badani będą oceniani pod kątem przedniego i tylnego zespolenia soczewki IOL z torebką soczewki z dychotomiczną odpowiedzią „tak/nie”.
|
Wizyta po 6 miesiącach poststop
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gemini IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bliźnięta IV
-
Neovasc Inc.ZakończonyAngioplastykaStany Zjednoczone, Kanada, Holandia
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma IncZakończony
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital A.C. CamargoRekrutacyjnyRak dzieciństwa | Toksyczność chemioterapeutyczna | Zapalenie błony śluzowej jamy ustnejBrazylia
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Jordan University of Science and TechnologyZakończony
-
Omega OphthalmicsZakończony
-
Mansoura UniversityNieznanyResorpcja wierzchołkowa korzenia | Grubość kości wyrostka zębodołowego wargEgipt
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversidad de Concepcion; Universidad de La FronteraZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone