- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090450
Optimisation of Radiotherapy in Rectal Cancer (ORREC) (ORREC)
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: DR PETER MBANU, University of Manchester
Optimisation of Radiotherapy to Achieve Increased Organ Preservation in Rectal Cancer (ORREC)
This is a retrospective study using images acquired routinely for diagnosis of rectal cancer to see if these could be used to predict responses to radiotherapy treatment and if it can, whether the treatment can be optimised to produce better outcome for patients.
Using a clinical database, patients who have had neo-adjuvant chemo-radiotherapy will be recruited, their diagnostic images and radiotherapy planning scan will be obtained.
By use of imaging registration and clinical information, the question of why some patients respond well to radiotherapy and some don't could be answered.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The treatment of locally advanced rectal cancer is primarily radiotherapy (+/- chemotherapy) followed by surgery.
The reason for radiotherapy is to reduce the risk of recurrence after surgery or to shrink the tumour first so that when surgery is done all the cancer will be successfully removed otherwise some will be left behind to grow.
More than 80% of patients require a stoma after their surgery, some get reversed by two years after surgery but a third has it lifelong.
About 15% of patients after radiotherapy have no disease left (clinical complete response) and can be monitored closely after radiotherapy and will not need to have surgery or stoma.
Surgery carries a risk of death and complications, having a stoma have a lot of complications and have an effect on patient's quality of life, most end up not going out much and withdraws from friends and family due to the risk of accidents in public places.
This study is aimed at looking at ways to increase the number of patients that do not require surgery after radiotherapy by looking at the differences between those that responded well to radiotherapy and the ones that did not by comparing their diagnostic and treatment scans.
The main question to answer is why some patients have complete response to radiotherapy and others don't.
Is there a way to increase the number of these patients through changes in radiotherapy?
The study will be looking at the diagnostic images and radiotherapy planning scans to compare these two groups.
Is there a way of predicting who will respond to radiotherapy treatment?
If there is, modifications could be made to the type of treatment given.
This study will be looking to radiomics techniques to develop this.
This retrospective study will only make use of scans that patients have already had for their diagnosis and treatment so no patient intervention is required.
Patients will be recruited using the clinical and research database of the Christie hospital which is the largest cancer centre in the UK.
The study is funded by the charitable fund of the Christie Hospital NHS Foundation Trust.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients who are treated with neo-adjuvant chemo-radiotherapy recruited from the clinical data of the Christie Hospital NHS databases
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.
- Received pelvic radiotherapy (+/- chemotherapy) as neo-adjuvant treatment
- Age 18 and above
Exclusion Criteria:
- Other rectal pathologies.
- Patients less than 18yrs at diagnosis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotherapy volumes (cm^3)
Aikaikkuna: 24 months
|
The volume that receives radiotherapy treatment.
|
24 months
|
|
Radiotherapy dose distribution (Gy/cm^3)
Aikaikkuna: 24 months
|
Radiotherapy dose delivered to a given volume
|
24 months
|
|
MR radiomics extracted features.
Aikaikkuna: 24 months
|
Distinctive qualitative pixel features that can be extracted from area of disease in radiological images.
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 265989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .