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Optimisation of Radiotherapy in Rectal Cancer (ORREC) (ORREC)

12 septembre 2019 mis à jour par: DR PETER MBANU, University of Manchester

Optimisation of Radiotherapy to Achieve Increased Organ Preservation in Rectal Cancer (ORREC)

This is a retrospective study using images acquired routinely for diagnosis of rectal cancer to see if these could be used to predict responses to radiotherapy treatment and if it can, whether the treatment can be optimised to produce better outcome for patients. Using a clinical database, patients who have had neo-adjuvant chemo-radiotherapy will be recruited, their diagnostic images and radiotherapy planning scan will be obtained. By use of imaging registration and clinical information, the question of why some patients respond well to radiotherapy and some don't could be answered.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The treatment of locally advanced rectal cancer is primarily radiotherapy (+/- chemotherapy) followed by surgery. The reason for radiotherapy is to reduce the risk of recurrence after surgery or to shrink the tumour first so that when surgery is done all the cancer will be successfully removed otherwise some will be left behind to grow. More than 80% of patients require a stoma after their surgery, some get reversed by two years after surgery but a third has it lifelong. About 15% of patients after radiotherapy have no disease left (clinical complete response) and can be monitored closely after radiotherapy and will not need to have surgery or stoma. Surgery carries a risk of death and complications, having a stoma have a lot of complications and have an effect on patient's quality of life, most end up not going out much and withdraws from friends and family due to the risk of accidents in public places. This study is aimed at looking at ways to increase the number of patients that do not require surgery after radiotherapy by looking at the differences between those that responded well to radiotherapy and the ones that did not by comparing their diagnostic and treatment scans. The main question to answer is why some patients have complete response to radiotherapy and others don't. Is there a way to increase the number of these patients through changes in radiotherapy? The study will be looking at the diagnostic images and radiotherapy planning scans to compare these two groups. Is there a way of predicting who will respond to radiotherapy treatment? If there is, modifications could be made to the type of treatment given. This study will be looking to radiomics techniques to develop this. This retrospective study will only make use of scans that patients have already had for their diagnosis and treatment so no patient intervention is required. Patients will be recruited using the clinical and research database of the Christie hospital which is the largest cancer centre in the UK. The study is funded by the charitable fund of the Christie Hospital NHS Foundation Trust.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients who are treated with neo-adjuvant chemo-radiotherapy recruited from the clinical data of the Christie Hospital NHS databases

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.
  • Received pelvic radiotherapy (+/- chemotherapy) as neo-adjuvant treatment
  • Age 18 and above

Exclusion Criteria:

  • Other rectal pathologies.
  • Patients less than 18yrs at diagnosis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiotherapy volumes (cm^3)
Délai: 24 months
The volume that receives radiotherapy treatment.
24 months
Radiotherapy dose distribution (Gy/cm^3)
Délai: 24 months
Radiotherapy dose delivered to a given volume
24 months
MR radiomics extracted features.
Délai: 24 months
Distinctive qualitative pixel features that can be extracted from area of disease in radiological images.
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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