- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04090450
Optimisation of Radiotherapy in Rectal Cancer (ORREC) (ORREC)
12 сентября 2019 г. обновлено: DR PETER MBANU, University of Manchester
Optimisation of Radiotherapy to Achieve Increased Organ Preservation in Rectal Cancer (ORREC)
This is a retrospective study using images acquired routinely for diagnosis of rectal cancer to see if these could be used to predict responses to radiotherapy treatment and if it can, whether the treatment can be optimised to produce better outcome for patients.
Using a clinical database, patients who have had neo-adjuvant chemo-radiotherapy will be recruited, their diagnostic images and radiotherapy planning scan will be obtained.
By use of imaging registration and clinical information, the question of why some patients respond well to radiotherapy and some don't could be answered.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The treatment of locally advanced rectal cancer is primarily radiotherapy (+/- chemotherapy) followed by surgery.
The reason for radiotherapy is to reduce the risk of recurrence after surgery or to shrink the tumour first so that when surgery is done all the cancer will be successfully removed otherwise some will be left behind to grow.
More than 80% of patients require a stoma after their surgery, some get reversed by two years after surgery but a third has it lifelong.
About 15% of patients after radiotherapy have no disease left (clinical complete response) and can be monitored closely after radiotherapy and will not need to have surgery or stoma.
Surgery carries a risk of death and complications, having a stoma have a lot of complications and have an effect on patient's quality of life, most end up not going out much and withdraws from friends and family due to the risk of accidents in public places.
This study is aimed at looking at ways to increase the number of patients that do not require surgery after radiotherapy by looking at the differences between those that responded well to radiotherapy and the ones that did not by comparing their diagnostic and treatment scans.
The main question to answer is why some patients have complete response to radiotherapy and others don't.
Is there a way to increase the number of these patients through changes in radiotherapy?
The study will be looking at the diagnostic images and radiotherapy planning scans to compare these two groups.
Is there a way of predicting who will respond to radiotherapy treatment?
If there is, modifications could be made to the type of treatment given.
This study will be looking to radiomics techniques to develop this.
This retrospective study will only make use of scans that patients have already had for their diagnosis and treatment so no patient intervention is required.
Patients will be recruited using the clinical and research database of the Christie hospital which is the largest cancer centre in the UK.
The study is funded by the charitable fund of the Christie Hospital NHS Foundation Trust.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients who are treated with neo-adjuvant chemo-radiotherapy recruited from the clinical data of the Christie Hospital NHS databases
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.
- Received pelvic radiotherapy (+/- chemotherapy) as neo-adjuvant treatment
- Age 18 and above
Exclusion Criteria:
- Other rectal pathologies.
- Patients less than 18yrs at diagnosis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiotherapy volumes (cm^3)
Временное ограничение: 24 months
|
The volume that receives radiotherapy treatment.
|
24 months
|
|
Radiotherapy dose distribution (Gy/cm^3)
Временное ограничение: 24 months
|
Radiotherapy dose delivered to a given volume
|
24 months
|
|
MR radiomics extracted features.
Временное ограничение: 24 months
|
Distinctive qualitative pixel features that can be extracted from area of disease in radiological images.
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 265989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .