- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090450
Optimisation of Radiotherapy in Rectal Cancer (ORREC) (ORREC)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: DR PETER MBANU, University of Manchester
Optimisation of Radiotherapy to Achieve Increased Organ Preservation in Rectal Cancer (ORREC)
This is a retrospective study using images acquired routinely for diagnosis of rectal cancer to see if these could be used to predict responses to radiotherapy treatment and if it can, whether the treatment can be optimised to produce better outcome for patients.
Using a clinical database, patients who have had neo-adjuvant chemo-radiotherapy will be recruited, their diagnostic images and radiotherapy planning scan will be obtained.
By use of imaging registration and clinical information, the question of why some patients respond well to radiotherapy and some don't could be answered.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The treatment of locally advanced rectal cancer is primarily radiotherapy (+/- chemotherapy) followed by surgery.
The reason for radiotherapy is to reduce the risk of recurrence after surgery or to shrink the tumour first so that when surgery is done all the cancer will be successfully removed otherwise some will be left behind to grow.
More than 80% of patients require a stoma after their surgery, some get reversed by two years after surgery but a third has it lifelong.
About 15% of patients after radiotherapy have no disease left (clinical complete response) and can be monitored closely after radiotherapy and will not need to have surgery or stoma.
Surgery carries a risk of death and complications, having a stoma have a lot of complications and have an effect on patient's quality of life, most end up not going out much and withdraws from friends and family due to the risk of accidents in public places.
This study is aimed at looking at ways to increase the number of patients that do not require surgery after radiotherapy by looking at the differences between those that responded well to radiotherapy and the ones that did not by comparing their diagnostic and treatment scans.
The main question to answer is why some patients have complete response to radiotherapy and others don't.
Is there a way to increase the number of these patients through changes in radiotherapy?
The study will be looking at the diagnostic images and radiotherapy planning scans to compare these two groups.
Is there a way of predicting who will respond to radiotherapy treatment?
If there is, modifications could be made to the type of treatment given.
This study will be looking to radiomics techniques to develop this.
This retrospective study will only make use of scans that patients have already had for their diagnosis and treatment so no patient intervention is required.
Patients will be recruited using the clinical and research database of the Christie hospital which is the largest cancer centre in the UK.
The study is funded by the charitable fund of the Christie Hospital NHS Foundation Trust.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who are treated with neo-adjuvant chemo-radiotherapy recruited from the clinical data of the Christie Hospital NHS databases
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.
- Received pelvic radiotherapy (+/- chemotherapy) as neo-adjuvant treatment
- Age 18 and above
Exclusion Criteria:
- Other rectal pathologies.
- Patients less than 18yrs at diagnosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiotherapy volumes (cm^3)
Periodo de tiempo: 24 months
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The volume that receives radiotherapy treatment.
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24 months
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Radiotherapy dose distribution (Gy/cm^3)
Periodo de tiempo: 24 months
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Radiotherapy dose delivered to a given volume
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24 months
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MR radiomics extracted features.
Periodo de tiempo: 24 months
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Distinctive qualitative pixel features that can be extracted from area of disease in radiological images.
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 265989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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