Preliminary Validation of an in Vitro Diagnosis-medical Device for Hepatitis B Screening (DiVHeB)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Preliminary Validation of the Demonstrator of an In Vitro Diagnostic Device for Hepatitis B Screening
The principal objective of the study is to perform a first step of technical adjustment and preliminary validation of a diagnostic test for hepatitis B (HBsAntigen, anti-HBs Antibody and anti-HBc Antibody) on capillary blood with the device under study in non-immunized subjects against hepatitis B, in subjects with hepatitis B, in subjects with old or cured hepatitis B and in hepatitis B vaccine recipients, compared with the values obtained with the reference technique of medical biology laboratory on serum.
The analysis will be performed on the entire cohort.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The diagnosis of hepatitis B in precarious populations is often difficult.
The use of a in vitro diagnosis-medical device in point of care could alleviate this difficulty.
It would identify whether or not the subjects are infected with the virus, whether they are immunized or not.
Then, depending on the results, the subjects could be directly vaccinated or referred to a laboratory of medical biology for confirmation / invalidation of the diagnosis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Clinical research center CIC1406
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Group 1: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
- Group 2: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs positive, during a laboratory assay on serum
- Group 3: HBsAg negative, Anti HBc positive, Ab anti HBs positive or negative, during a laboratory assay on serum
- Group 4: HBsAg positive, Anti HBc positive, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
- all: affiliated to social security or beneficiary of such a scheme
Exclusion Criteria:
- Infection by a confounding factor: HIV, HCV and / or HDV
- Protected person: Pregnant woman, parturient, mother who is breastfeeding, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a legal protection measure
- Exclusion period for other research studies involving the human person
- Annual threshold of allowances for participation in research involving the affected human person.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non-immunized Hepatitis B
subjects non-immunized against hepatitis B (naive)
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaccine Hepatitis B
subjects vaccinated against hepatitis B
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ongoing, Old or cured Hepatitis B
subjects with hepatitis B (old or cured)
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
feasibility of correlation
Aikaikkuna: Day 0
|
To evaluate the feasibility estimated by correlation of the measurements (HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab) between the IVD-MD in point of care on capillary blood study and the laboratory results obtained on serum
|
Day 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
repeatability of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Aikaikkuna: day 0
|
Comparison of the repeatability of the measurement of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab on 2 different fingers with the same device and the same batch of consumables with 2 different times
|
day 0
|
|
reproductibility of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Aikaikkuna: day 0
|
Comparison of the reproducibility of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab via a test from 2 drops of blood on 2 different fingers with 2 different cartridges and two different readers
|
day 0
|
|
correlation according to status
Aikaikkuna: day 0
|
Comparison of the correlation coefficients of the measurements between the IVD-MD in point of care and the biology automaton according to the different statuses
|
day 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC.19.159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .