Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preliminary Validation of an in Vitro Diagnosis-medical Device for Hepatitis B Screening (DiVHeB)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Preliminary Validation of the Demonstrator of an In Vitro Diagnostic Device for Hepatitis B Screening

The principal objective of the study is to perform a first step of technical adjustment and preliminary validation of a diagnostic test for hepatitis B (HBsAntigen, anti-HBs Antibody and anti-HBc Antibody) on capillary blood with the device under study in non-immunized subjects against hepatitis B, in subjects with hepatitis B, in subjects with old or cured hepatitis B and in hepatitis B vaccine recipients, compared with the values obtained with the reference technique of medical biology laboratory on serum. The analysis will be performed on the entire cohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The diagnosis of hepatitis B in precarious populations is often difficult. The use of a in vitro diagnosis-medical device in point of care could alleviate this difficulty. It would identify whether or not the subjects are infected with the virus, whether they are immunized or not. Then, depending on the results, the subjects could be directly vaccinated or referred to a laboratory of medical biology for confirmation / invalidation of the diagnosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Clinical research center CIC1406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Group 1: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
  • Group 2: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs positive, during a laboratory assay on serum
  • Group 3: HBsAg negative, Anti HBc positive, Ab anti HBs positive or negative, during a laboratory assay on serum
  • Group 4: HBsAg positive, Anti HBc positive, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
  • all: affiliated to social security or beneficiary of such a scheme

Exclusion Criteria:

  • Infection by a confounding factor: HIV, HCV and / or HDV
  • Protected person: Pregnant woman, parturient, mother who is breastfeeding, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a legal protection measure
  • Exclusion period for other research studies involving the human person
  • Annual threshold of allowances for participation in research involving the affected human person.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-immunized Hepatitis B
subjects non-immunized against hepatitis B (naive)
Diagnostický test: Demonstrator MAGIA
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Ostatní jména:
  • v0.1
Experimentální: Vaccine Hepatitis B
subjects vaccinated against hepatitis B
Diagnostický test: Demonstrator MAGIA
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Ostatní jména:
  • v0.1
Experimentální: Ongoing, Old or cured Hepatitis B
subjects with hepatitis B (old or cured)
Diagnostický test: Demonstrator MAGIA
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Ostatní jména:
  • v0.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
feasibility of correlation
Časové okno: Day 0
To evaluate the feasibility estimated by correlation of the measurements (HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab) between the IVD-MD in point of care on capillary blood study and the laboratory results obtained on serum
Day 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
repeatability of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Časové okno: day 0
Comparison of the repeatability of the measurement of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab on 2 different fingers with the same device and the same batch of consumables with 2 different times
day 0
reproductibility of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Časové okno: day 0
Comparison of the reproducibility of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab via a test from 2 drops of blood on 2 different fingers with 2 different cartridges and two different readers
day 0
correlation according to status
Časové okno: day 0
Comparison of the correlation coefficients of the measurements between the IVD-MD in point of care and the biology automaton according to the different statuses
day 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

MagIA Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC.19.159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit