Preliminary Validation of an in Vitro Diagnosis-medical Device for Hepatitis B Screening (DiVHeB)
17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Preliminary Validation of the Demonstrator of an In Vitro Diagnostic Device for Hepatitis B Screening
The principal objective of the study is to perform a first step of technical adjustment and preliminary validation of a diagnostic test for hepatitis B (HBsAntigen, anti-HBs Antibody and anti-HBc Antibody) on capillary blood with the device under study in non-immunized subjects against hepatitis B, in subjects with hepatitis B, in subjects with old or cured hepatitis B and in hepatitis B vaccine recipients, compared with the values obtained with the reference technique of medical biology laboratory on serum.
The analysis will be performed on the entire cohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The diagnosis of hepatitis B in precarious populations is often difficult.
The use of a in vitro diagnosis-medical device in point of care could alleviate this difficulty.
It would identify whether or not the subjects are infected with the virus, whether they are immunized or not.
Then, depending on the results, the subjects could be directly vaccinated or referred to a laboratory of medical biology for confirmation / invalidation of the diagnosis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Clinical research center CIC1406
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Group 1: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
- Group 2: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs positive, during a laboratory assay on serum
- Group 3: HBsAg negative, Anti HBc positive, Ab anti HBs positive or negative, during a laboratory assay on serum
- Group 4: HBsAg positive, Anti HBc positive, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
- all: affiliated to social security or beneficiary of such a scheme
Exclusion Criteria:
- Infection by a confounding factor: HIV, HCV and / or HDV
- Protected person: Pregnant woman, parturient, mother who is breastfeeding, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a legal protection measure
- Exclusion period for other research studies involving the human person
- Annual threshold of allowances for participation in research involving the affected human person.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Non-immunized Hepatitis B
subjects non-immunized against hepatitis B (naive)
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vaccine Hepatitis B
subjects vaccinated against hepatitis B
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ongoing, Old or cured Hepatitis B
subjects with hepatitis B (old or cured)
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feasibility of correlation
Tidsramme: Day 0
|
To evaluate the feasibility estimated by correlation of the measurements (HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab) between the IVD-MD in point of care on capillary blood study and the laboratory results obtained on serum
|
Day 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
repeatability of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Tidsramme: day 0
|
Comparison of the repeatability of the measurement of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab on 2 different fingers with the same device and the same batch of consumables with 2 different times
|
day 0
|
|
reproductibility of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Tidsramme: day 0
|
Comparison of the reproducibility of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab via a test from 2 drops of blood on 2 different fingers with 2 different cartridges and two different readers
|
day 0
|
|
correlation according to status
Tidsramme: day 0
|
Comparison of the correlation coefficients of the measurements between the IVD-MD in point of care and the biology automaton according to the different statuses
|
day 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- 38RC.19.159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .