- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04109625
Preliminary Validation of an in Vitro Diagnosis-medical Device for Hepatitis B Screening (DiVHeB)
2022. május 17. frissítette: University Hospital, Grenoble
Preliminary Validation of the Demonstrator of an In Vitro Diagnostic Device for Hepatitis B Screening
The principal objective of the study is to perform a first step of technical adjustment and preliminary validation of a diagnostic test for hepatitis B (HBsAntigen, anti-HBs Antibody and anti-HBc Antibody) on capillary blood with the device under study in non-immunized subjects against hepatitis B, in subjects with hepatitis B, in subjects with old or cured hepatitis B and in hepatitis B vaccine recipients, compared with the values obtained with the reference technique of medical biology laboratory on serum.
The analysis will be performed on the entire cohort.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The diagnosis of hepatitis B in precarious populations is often difficult.
The use of a in vitro diagnosis-medical device in point of care could alleviate this difficulty.
It would identify whether or not the subjects are infected with the virus, whether they are immunized or not.
Then, depending on the results, the subjects could be directly vaccinated or referred to a laboratory of medical biology for confirmation / invalidation of the diagnosis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Clinical research center CIC1406
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Group 1: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
- Group 2: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs positive, during a laboratory assay on serum
- Group 3: HBsAg negative, Anti HBc positive, Ab anti HBs positive or negative, during a laboratory assay on serum
- Group 4: HBsAg positive, Anti HBc positive, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
- all: affiliated to social security or beneficiary of such a scheme
Exclusion Criteria:
- Infection by a confounding factor: HIV, HCV and / or HDV
- Protected person: Pregnant woman, parturient, mother who is breastfeeding, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a legal protection measure
- Exclusion period for other research studies involving the human person
- Annual threshold of allowances for participation in research involving the affected human person.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Non-immunized Hepatitis B
subjects non-immunized against hepatitis B (naive)
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Más nevek:
|
Kísérleti: Vaccine Hepatitis B
subjects vaccinated against hepatitis B
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Más nevek:
|
Kísérleti: Ongoing, Old or cured Hepatitis B
subjects with hepatitis B (old or cured)
|
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
feasibility of correlation
Időkeret: Day 0
|
To evaluate the feasibility estimated by correlation of the measurements (HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab) between the IVD-MD in point of care on capillary blood study and the laboratory results obtained on serum
|
Day 0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
repeatability of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Időkeret: day 0
|
Comparison of the repeatability of the measurement of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab on 2 different fingers with the same device and the same batch of consumables with 2 different times
|
day 0
|
reproductibility of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Időkeret: day 0
|
Comparison of the reproducibility of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab via a test from 2 drops of blood on 2 different fingers with 2 different cartridges and two different readers
|
day 0
|
correlation according to status
Időkeret: day 0
|
Comparison of the correlation coefficients of the measurements between the IVD-MD in point of care and the biology automaton according to the different statuses
|
day 0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Betegség
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC.19.159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Demonstrator MAGIA
-
Riphah International UniversityToborzásSymphysis Pubis diszfunkcióPakisztán
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterThe Diamond FoundationBefejezveEpilepszia | Depressziók, tűzállóEgyesült Államok
-
Athanasios EllinoudisBefejezveIzom atrófia vagy gyengeség | Izomösszehúzódás | AlapstabilitásGörögország
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőSzingapúr
-
University GhentBefejezve
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűnt
-
Drexel UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveDerékfájdalomEgyesült Államok
-
Universidad de GranadaBefejezve
-
University of BirminghamRoche Pharma AG; Cancer Research UKToborzásMellrákEgyesült Királyság