Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preliminary Validation of an in Vitro Diagnosis-medical Device for Hepatitis B Screening (DiVHeB)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Preliminary Validation of the Demonstrator of an In Vitro Diagnostic Device for Hepatitis B Screening

The principal objective of the study is to perform a first step of technical adjustment and preliminary validation of a diagnostic test for hepatitis B (HBsAntigen, anti-HBs Antibody and anti-HBc Antibody) on capillary blood with the device under study in non-immunized subjects against hepatitis B, in subjects with hepatitis B, in subjects with old or cured hepatitis B and in hepatitis B vaccine recipients, compared with the values obtained with the reference technique of medical biology laboratory on serum. The analysis will be performed on the entire cohort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The diagnosis of hepatitis B in precarious populations is often difficult. The use of a in vitro diagnosis-medical device in point of care could alleviate this difficulty. It would identify whether or not the subjects are infected with the virus, whether they are immunized or not. Then, depending on the results, the subjects could be directly vaccinated or referred to a laboratory of medical biology for confirmation / invalidation of the diagnosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Clinical research center CIC1406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Group 1: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
  • Group 2: HBsAg negative, Anti HBc negative, Anti HBs positive, during a laboratory assay on serum
  • Group 3: HBsAg negative, Anti HBc positive, Ab anti HBs positive or negative, during a laboratory assay on serum
  • Group 4: HBsAg positive, Anti HBc positive, Anti HBs negative, during a laboratory assay on serum
  • all: affiliated to social security or beneficiary of such a scheme

Exclusion Criteria:

  • Infection by a confounding factor: HIV, HCV and / or HDV
  • Protected person: Pregnant woman, parturient, mother who is breastfeeding, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a legal protection measure
  • Exclusion period for other research studies involving the human person
  • Annual threshold of allowances for participation in research involving the affected human person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-immunized Hepatitis B
subjects non-immunized against hepatitis B (naive)
Diagnostisk test: Demonstrator MAGIA
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Andre navne:
  • v0.1
Eksperimentel: Vaccine Hepatitis B
subjects vaccinated against hepatitis B
Diagnostisk test: Demonstrator MAGIA
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Andre navne:
  • v0.1
Eksperimentel: Ongoing, Old or cured Hepatitis B
subjects with hepatitis B (old or cured)
Diagnostisk test: Demonstrator MAGIA
test of capillary blood with the demonstrator at two time and 2 measures and 2 finger by subject.
Andre navne:
  • v0.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feasibility of correlation
Tidsramme: Day 0
To evaluate the feasibility estimated by correlation of the measurements (HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab) between the IVD-MD in point of care on capillary blood study and the laboratory results obtained on serum
Day 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
repeatability of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Tidsramme: day 0
Comparison of the repeatability of the measurement of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab on 2 different fingers with the same device and the same batch of consumables with 2 different times
day 0
reproductibility of the measurement HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab
Tidsramme: day 0
Comparison of the reproducibility of HBsAg, anti-HBs Ab, HBc-Ab via a test from 2 drops of blood on 2 different fingers with 2 different cartridges and two different readers
day 0
correlation according to status
Tidsramme: day 0
Comparison of the correlation coefficients of the measurements between the IVD-MD in point of care and the biology automaton according to the different statuses
day 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

MagIA Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC.19.159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demonstrator MAGIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner