Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly verkkokalvosairauksien ja glaukooman havaitsemiseen perusterveydenhuollossa diabetes mellitus -potilailla

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Tekoäly verkkokalvon keskussairauden ja ei-mydriaattisen glaukooman havaitsemiseksi perusterveydenhuollon diabetes mellitusta sairastavien potilaiden kontekstissa: Tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan tekoälyalgoritmin diagnostista kapasiteettia

Taustaa: Diabeettinen retinopatia (DR) on yksi tärkeimmistä sokeuden syistä maailmanlaajuisesti, erityisesti kehittyneissä maissa. Diabetespotilailla silmän takaosan säännöllinen tutkiminen ei-mydriaattisella kameralla on laajalti osoitettu olevan tehokas järjestelmä DR:n puhkeamisen hallitsemiseksi ja estämiseksi. Konvoluutiohermoverkkoja on käytetty DR:n havaitsemiseen, jolloin on saavutettu erittäin korkeat herkkyydet ja spesifisyydet.

Hypoteesi On mahdollista kehittää tekoälyyn perustuvia algoritmeja, jotka pystyvät osoittamaan yhtäläisen tai paremman suorituskyvyn ja jotka muodostavat vaihtoehdon nykyiselle diabetespotilaiden RD:n ja muiden silmäsairauksien seulonnalle.

Tavoitteet:

  • Tekoälyjärjestelmän kehittäminen verkkokalvon patologian ja muiden silmäsairauksien merkkien havaitsemiseksi diabeetikoilla.
  • Perusterveydenhuollon seulontajärjestelmänä käytettävän järjestelmän tieteellinen validointi.

Menetelmät:

Tämä hanke koostuu kahden tutkimuksen suorittamisesta samanaikaisesti:

  1. Tekoälyn algoritmin kehittäminen DR-oireiden, muiden keskuskalvon patologioiden ja glaukooman havaitsemiseksi diabeetikoilla.
  2. Prospektiivisen tutkimuksen tekeminen, jonka avulla voidaan verrata algoritmien diagnostista kapasiteettia taustakuvia lukevien perhelääketieteen asiantuntijoiden omaan. Viite on verkkokalvoon erikoistuneiden silmälääkäreiden kaksoissokkotulostus.

Kuvien luovutus alkoi vuoden 2018 lopulla. Tekoälyalgoritmin kehityksen on arvioitu kestävän noin 3-4 kuukautta. Potilaiden sisällyttäminen kohorttiin alkaa vuoden 2019 alussa, ja sen odotetaan kestävän 3–4 kuukautta. Alustavien tulosten odotetaan julkaistavan vuoden 2019 loppuun mennessä.

Tutkimus mahdollistaa tekoälyyn perustuvan algoritmin kehittämisen, joka voi osoittaa yhtäläisen tai paremman suorituskyvyn ja joka on täydennys tai vaihtoehto nykyiselle diabetespotilaiden DR-seulonnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tässä projektissa noudatetaan kahdesta samanaikaisesta tutkimuksesta koostuvaa metodologiaa: Ensimmäisessä tutkimuksessa kehitämme tekoälyalgoritmin DR:n oireiden havaitsemiseksi diabeetikoilla.

Projektin toinen osa koostuu prospektiivisen tutkimuksen laatimisesta, jonka avulla voidaan verrata algoritmin diagnostista kapasiteettia perhelääkäreiden ja verkkokalvon erikoislääkärien kykyyn. Vertailu on verkkokalvon asiantuntijoiden suorittama kaksoislukema (sokkoutettu kolmas lukema, jos 2 edellisessä lukemassa on erimielisyyttä). Tällä tavalla sekä tekoälyalgoritmin että perhelääketieteen asiantuntijoiden saamia tuloksia verrataan kultastandardin avulla (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, käyrän alla oleva pinta-ala jne.). Silmänpohjan lukemiseen koulutuksen saaneiden sairaanhoitajien mukaan ottaminen otetaan huomioon heidän diagnostisten kykyjensä vertailussa.

CHS luovuttaa tutkimuspopulaatiota, sivuston osallistumista ja rekrytointia varten kuvatut kuvat algoritmin kehittämiseen, ja ne sisältävät kuvia koko Katalonian väestöstä. Prospektiivitutkimus tehdään Catalan Health Instituten hallinnoimissa perusterveydenhuollon keskuksissa Keski-Kataloniassa, johon kuuluvat Bagesin, Osonan, Berguedàn ja Anoian maakunnat. Viiteväestö on näihin perusterveydenhuoltokeskuksiin osoitettu väestö. Tähän väestöön kuului noin 512 000 ihmistä vuonna 2017, ja diabeteksen esiintyvyyden arvioitiin olevan 7,1 %.

Tutkimusjakso sisältää 2010-2017 algoritmin kehittämisen tekoälyn kanssa. Prospektiivinen tutkimus alkaa, kun algoritmi on kehitetty ja jatkuu, kunnes tarvittava määrä lukemia on saatu (noin 3-4 kuukautta).

Tutkimuksen suorittaminen Tekoälyalgoritmin kehittämiseen otetaan mukaan kaikki Katalonian perusterveydenhuoltokeskusten potilaiden silmänpohjakuvat, jotka on merkitty DR:ksi vuosina 2010–2017. Prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan kaikki silmänpohjatutkimuksen saaneiden potilaiden kuvat tutkimuksen aloitusjaksosta siihen asti, kunnes riittävä määrä potilaita on saavutettu. Suuren osuuden silmänpohjakuvista on oltava riittävän laadukkaita; eli 40 asteen näkemys keskusverkkokalvosta, jossa näkyy ainakin kolme neljäsosaa näköhermoa, hyvin fokusoitunut makula sekä ylemmän ja alemman kaaren tarkasti määritellyt suonet ja valtimot. Silmänpohjakuvat, joilla ei ole riittävää teknistä laatua (tumma) tai joita ei voida arvioida median läpikuultavuuden vuoksi (esim. kaihia varten), jätetään pois.

Tiedonkeruu Tekoälyalgoritmin kehittämiseksi tarvitaan anonymisoidut kuvat, joissa on vastaava etiketti, joka luokittelee kunkin kuvan (johonkin luokasta, jolla algoritmia on tarkoitus harjoitella). CHS:n tietotekniikasta (IT) vastaava henkilöstö arvioi parhaan strategian kuvien anonymisoimiseksi ja poimimiseksi CHS:n tietokonejärjestelmistä sekä jokaisen kuvan tunnistamisen yksilöllisellä tunnisteella. Toisaalta tarvitaan taulukkomuotoinen tiedostotyyppi CSV tai TXT, jotta jokainen kuvatunniste voidaan liittää vastaavaan luokitukseen. CHS:n IT:stä vastaava henkilö sopivat yhdessä OPTretinan teknisen johtajan kanssa parhaan tavan siirtää nämä kaksi tietolähdettä turvallisesti CHS-palvelimista OPTretina-palvelimille (SSH File Transfer Protocol, ulkoinen kiintolevy) riippuen siirrettävien tietojen määrästä ja CHS:n sisäisestä käytännöstä. OPTretina on kokenut tekoälymallien kehittämisessä automaattista silmänpohjakuvien luokittelua varten, ja se on Espanjan lääke- ja terveysalan viraston sertifioima lääkinnällisten laitteiden valmistaja.

Prospektiivista tutkimusta varten kerätään Keski-Kataloniassa olevien perhelääkäreiden silmänpohjakuvien lukijoiden keräämät anonymisoidut viikoittaiset silmänpohjatietolukemat. Kuvat siirretään OPTretina-palvelimille analysoitavaksi ensin diagnoosialgoritmilla ja sitten verkkokalvon asiantuntijoiden toimesta, jotka tekevät lopullisen diagnoosin. CHS:n IT-vastaava yhdessä OPTretinan teknisen johtajan kanssa sopivat parhaan tavan siirtää nämä tiedot turvallisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

902

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08242
        • CAP Bages

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adults with a clinical diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus attending primary care centres who underwent fundus photography as part of a diabetic retinopathy screening programme. The retinal images obtained were assessed for diabetic retinopathy and other central-involved retinal pathologies and glaucoma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Silmänpohjakuva otettu osana diabeettisen retinopatian seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • hoidossa olevat glaukoomapotilaat
  • pitkälle edennyttä dementiaa sairastavat potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä valokuvaamisessa
  • potilaat, joilla on huomattava kuurous ja jotka eivät voi noudattaa valokuvausohjeita
  • potilaat, joilla on liikkumisongelmia (pyörätuolit, tärkeä kyfoosi) tai vapina, jotka eivät voi ottaa valokuvia
  • potilaat, joilla on kuvien laatua häiritseviä sairauksia, kuten kaihi, nystagmus, sarveiskalvon leukooma tai sarveiskalvonsiirrot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
family medicine physicians
Retina reading
Algoritmin diagnostista kapasiteettia verrataan perhelääkäreiden ja verkkokalvon erikoislääkärien kykyyn. Vertailu on verkkokalvon asiantuntijoiden suorittama kaksoislukema
retina specialists
Retina reading (gold standard)
Algoritmin diagnostista kapasiteettia verrataan perhelääkäreiden ja verkkokalvon erikoislääkärien kykyyn. Vertailu on verkkokalvon asiantuntijoiden suorittama kaksoislukema

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Algoritmin herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Algoritmin todellinen positiivinen nopeus
1 vuosi
Algoritmin spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Algoritmin todellinen negatiivinen korko
1 vuosi
Algoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oikeiden ennusteiden lukumäärän suhde syötenäytteiden kokonaismäärään
1 vuosi
Algoritmin vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1 vuosi
Algoritmin diagnostinen kyky
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Josep Vidal-Alaball, MD, PhD, MPH, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
  • Päätutkija: Alba Arocas Bonache, RN, Institut Català de la Salut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pöytäkirja on julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen loppu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot julkaistaan ​​kansainvälisissä tieteellisissä julkaisuissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa