- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04132401
Tekoäly verkkokalvosairauksien ja glaukooman havaitsemiseen perusterveydenhuollossa diabetes mellitus -potilailla
Tekoäly verkkokalvon keskussairauden ja ei-mydriaattisen glaukooman havaitsemiseksi perusterveydenhuollon diabetes mellitusta sairastavien potilaiden kontekstissa: Tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan tekoälyalgoritmin diagnostista kapasiteettia
Taustaa: Diabeettinen retinopatia (DR) on yksi tärkeimmistä sokeuden syistä maailmanlaajuisesti, erityisesti kehittyneissä maissa. Diabetespotilailla silmän takaosan säännöllinen tutkiminen ei-mydriaattisella kameralla on laajalti osoitettu olevan tehokas järjestelmä DR:n puhkeamisen hallitsemiseksi ja estämiseksi. Konvoluutiohermoverkkoja on käytetty DR:n havaitsemiseen, jolloin on saavutettu erittäin korkeat herkkyydet ja spesifisyydet.
Hypoteesi On mahdollista kehittää tekoälyyn perustuvia algoritmeja, jotka pystyvät osoittamaan yhtäläisen tai paremman suorituskyvyn ja jotka muodostavat vaihtoehdon nykyiselle diabetespotilaiden RD:n ja muiden silmäsairauksien seulonnalle.
Tavoitteet:
- Tekoälyjärjestelmän kehittäminen verkkokalvon patologian ja muiden silmäsairauksien merkkien havaitsemiseksi diabeetikoilla.
- Perusterveydenhuollon seulontajärjestelmänä käytettävän järjestelmän tieteellinen validointi.
Menetelmät:
Tämä hanke koostuu kahden tutkimuksen suorittamisesta samanaikaisesti:
- Tekoälyn algoritmin kehittäminen DR-oireiden, muiden keskuskalvon patologioiden ja glaukooman havaitsemiseksi diabeetikoilla.
- Prospektiivisen tutkimuksen tekeminen, jonka avulla voidaan verrata algoritmien diagnostista kapasiteettia taustakuvia lukevien perhelääketieteen asiantuntijoiden omaan. Viite on verkkokalvoon erikoistuneiden silmälääkäreiden kaksoissokkotulostus.
Kuvien luovutus alkoi vuoden 2018 lopulla. Tekoälyalgoritmin kehityksen on arvioitu kestävän noin 3-4 kuukautta. Potilaiden sisällyttäminen kohorttiin alkaa vuoden 2019 alussa, ja sen odotetaan kestävän 3–4 kuukautta. Alustavien tulosten odotetaan julkaistavan vuoden 2019 loppuun mennessä.
Tutkimus mahdollistaa tekoälyyn perustuvan algoritmin kehittämisen, joka voi osoittaa yhtäläisen tai paremman suorituskyvyn ja joka on täydennys tai vaihtoehto nykyiselle diabetespotilaiden DR-seulonnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tässä projektissa noudatetaan kahdesta samanaikaisesta tutkimuksesta koostuvaa metodologiaa: Ensimmäisessä tutkimuksessa kehitämme tekoälyalgoritmin DR:n oireiden havaitsemiseksi diabeetikoilla.
Projektin toinen osa koostuu prospektiivisen tutkimuksen laatimisesta, jonka avulla voidaan verrata algoritmin diagnostista kapasiteettia perhelääkäreiden ja verkkokalvon erikoislääkärien kykyyn. Vertailu on verkkokalvon asiantuntijoiden suorittama kaksoislukema (sokkoutettu kolmas lukema, jos 2 edellisessä lukemassa on erimielisyyttä). Tällä tavalla sekä tekoälyalgoritmin että perhelääketieteen asiantuntijoiden saamia tuloksia verrataan kultastandardin avulla (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, käyrän alla oleva pinta-ala jne.). Silmänpohjan lukemiseen koulutuksen saaneiden sairaanhoitajien mukaan ottaminen otetaan huomioon heidän diagnostisten kykyjensä vertailussa.
CHS luovuttaa tutkimuspopulaatiota, sivuston osallistumista ja rekrytointia varten kuvatut kuvat algoritmin kehittämiseen, ja ne sisältävät kuvia koko Katalonian väestöstä. Prospektiivitutkimus tehdään Catalan Health Instituten hallinnoimissa perusterveydenhuollon keskuksissa Keski-Kataloniassa, johon kuuluvat Bagesin, Osonan, Berguedàn ja Anoian maakunnat. Viiteväestö on näihin perusterveydenhuoltokeskuksiin osoitettu väestö. Tähän väestöön kuului noin 512 000 ihmistä vuonna 2017, ja diabeteksen esiintyvyyden arvioitiin olevan 7,1 %.
Tutkimusjakso sisältää 2010-2017 algoritmin kehittämisen tekoälyn kanssa. Prospektiivinen tutkimus alkaa, kun algoritmi on kehitetty ja jatkuu, kunnes tarvittava määrä lukemia on saatu (noin 3-4 kuukautta).
Tutkimuksen suorittaminen Tekoälyalgoritmin kehittämiseen otetaan mukaan kaikki Katalonian perusterveydenhuoltokeskusten potilaiden silmänpohjakuvat, jotka on merkitty DR:ksi vuosina 2010–2017. Prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan kaikki silmänpohjatutkimuksen saaneiden potilaiden kuvat tutkimuksen aloitusjaksosta siihen asti, kunnes riittävä määrä potilaita on saavutettu. Suuren osuuden silmänpohjakuvista on oltava riittävän laadukkaita; eli 40 asteen näkemys keskusverkkokalvosta, jossa näkyy ainakin kolme neljäsosaa näköhermoa, hyvin fokusoitunut makula sekä ylemmän ja alemman kaaren tarkasti määritellyt suonet ja valtimot. Silmänpohjakuvat, joilla ei ole riittävää teknistä laatua (tumma) tai joita ei voida arvioida median läpikuultavuuden vuoksi (esim. kaihia varten), jätetään pois.
Tiedonkeruu Tekoälyalgoritmin kehittämiseksi tarvitaan anonymisoidut kuvat, joissa on vastaava etiketti, joka luokittelee kunkin kuvan (johonkin luokasta, jolla algoritmia on tarkoitus harjoitella). CHS:n tietotekniikasta (IT) vastaava henkilöstö arvioi parhaan strategian kuvien anonymisoimiseksi ja poimimiseksi CHS:n tietokonejärjestelmistä sekä jokaisen kuvan tunnistamisen yksilöllisellä tunnisteella. Toisaalta tarvitaan taulukkomuotoinen tiedostotyyppi CSV tai TXT, jotta jokainen kuvatunniste voidaan liittää vastaavaan luokitukseen. CHS:n IT:stä vastaava henkilö sopivat yhdessä OPTretinan teknisen johtajan kanssa parhaan tavan siirtää nämä kaksi tietolähdettä turvallisesti CHS-palvelimista OPTretina-palvelimille (SSH File Transfer Protocol, ulkoinen kiintolevy) riippuen siirrettävien tietojen määrästä ja CHS:n sisäisestä käytännöstä. OPTretina on kokenut tekoälymallien kehittämisessä automaattista silmänpohjakuvien luokittelua varten, ja se on Espanjan lääke- ja terveysalan viraston sertifioima lääkinnällisten laitteiden valmistaja.
Prospektiivista tutkimusta varten kerätään Keski-Kataloniassa olevien perhelääkäreiden silmänpohjakuvien lukijoiden keräämät anonymisoidut viikoittaiset silmänpohjatietolukemat. Kuvat siirretään OPTretina-palvelimille analysoitavaksi ensin diagnoosialgoritmilla ja sitten verkkokalvon asiantuntijoiden toimesta, jotka tekevät lopullisen diagnoosin. CHS:n IT-vastaava yhdessä OPTretinan teknisen johtajan kanssa sopivat parhaan tavan siirtää nämä tiedot turvallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08242
- CAP Bages
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksen kliininen diagnoosi
- Silmänpohjakuva otettu osana diabeettisen retinopatian seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- hoidossa olevat glaukoomapotilaat
- pitkälle edennyttä dementiaa sairastavat potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä valokuvaamisessa
- potilaat, joilla on huomattava kuurous ja jotka eivät voi noudattaa valokuvausohjeita
- potilaat, joilla on liikkumisongelmia (pyörätuolit, tärkeä kyfoosi) tai vapina, jotka eivät voi ottaa valokuvia
- potilaat, joilla on kuvien laatua häiritseviä sairauksia, kuten kaihi, nystagmus, sarveiskalvon leukooma tai sarveiskalvonsiirrot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
family medicine physicians
Retina reading
|
Algoritmin diagnostista kapasiteettia verrataan perhelääkäreiden ja verkkokalvon erikoislääkärien kykyyn.
Vertailu on verkkokalvon asiantuntijoiden suorittama kaksoislukema
|
|
retina specialists
Retina reading (gold standard)
|
Algoritmin diagnostista kapasiteettia verrataan perhelääkäreiden ja verkkokalvon erikoislääkärien kykyyn.
Vertailu on verkkokalvon asiantuntijoiden suorittama kaksoislukema
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Algoritmin todellinen positiivinen nopeus
|
1 vuosi
|
|
Algoritmin spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Algoritmin todellinen negatiivinen korko
|
1 vuosi
|
|
Algoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oikeiden ennusteiden lukumäärän suhde syötenäytteiden kokonaismäärään
|
1 vuosi
|
|
Algoritmin vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Algoritmin diagnostinen kyky
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Josep Vidal-Alaball, MD, PhD, MPH, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
- Päätutkija: Alba Arocas Bonache, RN, Institut Català de la Salut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Sanchez Gonzalez S, Calvo Lozano J, Sanchez Gonzalez J, Pedregal Gonzalez M, Cornejo Castillo M, Molina Fernandez E, Barral FJ, Perez Espinosa JR. [Assessment of the use of retinography as a screening method for the early diagnosis of chronic glaucoma in Primary Care: Validation for screening in populations with open-angle glaucoma risk factors]. Aten Primaria. 2017 Aug-Sep;49(7):399-406. doi: 10.1016/j.aprim.2016.10.008. Epub 2017 Jan 23. Spanish.
- Gomez-Ulla F, Fernandez MI, Gonzalez F, Rey P, Rodriguez M, Rodriguez-Cid MJ, Casanueva FF, Tome MA, Garcia-Tobio J, Gude F. Digital retinal images and teleophthalmology for detecting and grading diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.25.8.1384.
- Dankwa-Mullan I, Rivo M, Sepulveda M, Park Y, Snowdon J, Rhee K. Transforming Diabetes Care Through Artificial Intelligence: The Future Is Here. Popul Health Manag. 2019 Jun;22(3):229-242. doi: 10.1089/pop.2018.0129. Epub 2018 Oct 2.
- Quellec G, Charriere K, Boudi Y, Cochener B, Lamard M. Deep image mining for diabetic retinopathy screening. Med Image Anal. 2017 Jul;39:178-193. doi: 10.1016/j.media.2017.04.012. Epub 2017 Apr 28.
- Usher D, Dumskyj M, Himaga M, Williamson TH, Nussey S, Boyce J. Automated detection of diabetic retinopathy in digital retinal images: a tool for diabetic retinopathy screening. Diabet Med. 2004 Jan;21(1):84-90. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01085.x.
- Somfai GM, Tatrai E, Laurik L, Varga B, Olvedy V, Jiang H, Wang J, Smiddy WE, Somogyi A, DeBuc DC. Automated classifiers for early detection and diagnosis of retinopathy in diabetic eyes. BMC Bioinformatics. 2014 Apr 12;15:106. doi: 10.1186/1471-2105-15-106.
- Abramoff MD, Lou Y, Erginay A, Clarida W, Amelon R, Folk JC, Niemeijer M. Improved Automated Detection of Diabetic Retinopathy on a Publicly Available Dataset Through Integration of Deep Learning. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5200-5206. doi: 10.1167/iovs.16-19964.
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Li Z, Keel S, Liu C, He Y, Meng W, Scheetz J, Lee PY, Shaw J, Ting D, Wong TY, Taylor H, Chang R, He M. An Automated Grading System for Detection of Vision-Threatening Referable Diabetic Retinopathy on the Basis of Color Fundus Photographs. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2509-2516. doi: 10.2337/dc18-0147. Epub 2018 Oct 1.
- Vidal-Alaball J, Arocas Bonache A, Sole-Casals J, Royo Fibla D, Marin-Gomez FX, Distefano LN, Boixadera A, Casado-Garcia A, Garcia-Dominguez M, Ines A, Heras J, Zapata MA. Clinical validation of artificial intelligence algorithms for the detection of different central-involved retinal pathologies and glaucoma from non-mydriatic images. Front Artif Intell. 2026 Mar 10;9:1754682. doi: 10.3389/frai.2026.1754682. eCollection 2026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmän hypertensio
- Diabeettinen retinopatia
- Silmänpohjan rappeuma
- Glaukooma
- Epiretinaalinen kalvo
- Matemaattiset käsitteet
- Algoritmit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18/109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .