IA para la Detección de Enfermedad Retiniana y Glaucoma en Pacientes con Diabetes Mellitus en Atención Primaria

Diseño del estudio Este proyecto seguirá una metodología que consta de 2 estudios concomitantes: en el primer estudio, desarrollaremos un algoritmo de IA para detectar los signos de RD en pacientes con diabetes.

La segunda parte del proyecto consistirá en la elaboración de un estudio prospectivo que permitirá comparar la capacidad diagnóstica del algoritmo con la de los médicos de familia y con la de los especialistas en retina. La referencia será una doble lectura ciega realizada por los especialistas en retina (con una tercera lectura ciega en caso de desacuerdo en las 2 lecturas anteriores). De esta forma, los resultados obtenidos, tanto por el algoritmo de IA como por los especialistas en medicina familiar, se compararán utilizando el patrón oro (precisión, sensibilidad, especificidad, área bajo la curva, etc). Se considerará la inclusión de enfermeras que hayan recibido formación en lecturas de fondo de ojo para comparar su capacidad diagnóstica.

Población de estudio, participación en el sitio y reclutamiento Las imágenes para el desarrollo del algoritmo serán cedidas por la CHS e incluirán imágenes de toda la población catalana. El estudio prospectivo se realizará en los centros de atención primaria gestionados por el Instituto Catalán de la Salud en la Cataluña Central, que incluye las comarcas del Bages, Osona, Berguedà y Anoia. La población de referencia será la población adscrita a estos centros de atención primaria. Esta población incluía alrededor de 512 000 personas en 2017, con una prevalencia estimada de diabetes del 7,1 %.

El período de estudio incluirá 2010-2017 para el desarrollo del algoritmo con IA. El estudio prospectivo comenzará una vez que se desarrolle el algoritmo y se extenderá hasta que se obtenga el número de lecturas necesarias (alrededor de 3-4 meses).

Realización del estudio Para el desarrollo del algoritmo de IA se incluirán todas las imágenes de fondo de ojo etiquetadas como RD de pacientes de centros de atención primaria de Cataluña entre 2010 y 2017. Para el estudio prospectivo se incluirán todas las imágenes de los pacientes a los que se les realizó un examen de fondo de ojo desde el período de inicio del estudio hasta alcanzar el número adecuado de pacientes. Un alto porcentaje de imágenes de fondo de ojo debe tener suficiente calidad; es decir, una visión de 40 grados de la retina central donde se aprecian al menos las tres cuartas partes del nervio óptico, una mácula bien enfocada y venas y arterias bien definidas de los arcos superior e inferior. Se excluirán las imágenes de fondo de ojo que no tengan la calidad técnica adecuada (oscuras) o que no puedan ser evaluadas por la opacidad del medio (p. ej., para cataratas).

Recogida de datos Para el desarrollo del algoritmo de IA es necesario disponer de las imágenes anonimizadas con la correspondiente etiqueta que clasifica cada imagen (en una de las clases con las que se va a entrenar el algoritmo). El personal responsable de tecnologías de la información (TI) de la CHS evaluará la mejor estrategia para la anonimización y extracción de las imágenes de los sistemas informáticos de la CHS, así como la identificación de cada imagen con un identificador único. Por otro lado, se requerirá un archivo tabulado tipo CSV o TXT para relacionar cada identificador de imagen con la clasificación correspondiente. El responsable de TI del CHS, junto con el responsable técnico de OPTretina, acordarán la mejor forma de transferir estas 2 fuentes de información, de forma segura, desde los servidores del CHS a los servidores de OPTretina (SSH File Transfer Protocol, disco duro externo) dependiendo del volumen de datos a transferir y la política interna del CHS. OPTretina tiene experiencia en el desarrollo de modelos de IA para la clasificación automática de imágenes de fondo de ojo y es un fabricante de dispositivos médicos certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Para el estudio prospectivo, se recopilarán lecturas de datos de fondo de ojo semanales anonimizados recopilados por médicos de familia lectores de imágenes de fondo de ojo en Cataluña Central. Las imágenes serán transferidas a los servidores de OPTretina para ser analizadas primero por el algoritmo de diagnóstico y luego por los especialistas en retina que harán el diagnóstico definitivo. El responsable de TI de la CHS, junto con el responsable técnico de OPTretina, acordarán la mejor forma de transferir estos datos de forma segura.