AI för detektion av näthinnesjukdom och glaukom hos patienter med diabetes mellitus i primärvården

Studiedesign Detta projekt kommer att följa en metodik som består av 2 samtidiga studier: I den första studien kommer vi att utveckla en AI-algoritm för att upptäcka tecknen på DR hos patienter med diabetes.

Den andra delen av projektet kommer att bestå av utarbetandet av en prospektiv studie som gör det möjligt att jämföra den diagnostiska kapaciteten hos algoritmen med den hos husläkare och med näthinnaspecialister. Referensen kommer att vara en blindad dubbelläsning utförd av näthinnaspecialisterna (med en blindad tredje läsning vid oenighet i de tidigare 2 avläsningarna). På detta sätt kommer resultaten som erhålls, både av AI-algoritmen och av familjemedicinspecialister, att jämföras med hjälp av guldstandarden (noggrannhet, känslighet, specificitet, area under kurvan, etc). Inkluderingen av sjuksköterskor som fått utbildning i ögonbottenavläsningar kommer att övervägas för att jämföra deras diagnostiska kapacitet.

Studiepopulation, platsdeltagande och rekryteringsbilder för utvecklingen av algoritmen kommer att överlåtas av CHS och kommer att inkludera bilder från hela den katalanska befolkningen. Den prospektiva studien kommer att äga rum i primärvårdscentra som förvaltas av Catalan Health Institute i centrala Katalonien, som inkluderar länen Bages, Osona, Berguedà och Anoia. Referenspopulationen kommer att vara den population som tilldelas dessa primärvårdscentraler. Denna population omfattade cirka 512 000 personer 2017, med en uppskattad prevalens av diabetes på 7,1 %.

Studieperioden kommer att omfatta 2010-2017 för utveckling av algoritmen med AI. Den prospektiva studien kommer att påbörjas när algoritmen har utvecklats och kommer att köras tills det antal avläsningar som behövs har erhållits (cirka 3-4 månader).

Genomförande av studien För utvecklingen av AI-algoritmen kommer alla ögonbottenbilder märkta som DR av patienter från primärvårdscentra i Katalonien mellan 2010 och 2017 att inkluderas. För den prospektiva studien kommer alla bilder på patienter som genomgått en ögonbottenundersökning att inkluderas från studiens startperiod tills det adekvata antalet patienter har uppnåtts. En hög andel ögonbottenbilder måste ha tillräcklig kvalitet; det vill säga en 40-graders syn av centrala näthinnan där åtminstone en tre fjärdedel av synnerven, en välfokuserad gula fläcken och väldefinierade vener och artärer i de övre och nedre bågarna kan ses. Ögonfundusbilder som inte har tillräcklig teknisk kvalitet (mörk) eller som inte kan utvärderas på grund av mediets opacitet (t.ex. för grå starr) kommer att uteslutas

Datainsamling För utvecklingen av AI-algoritmen är det nödvändigt att ha de anonymiserade bilderna med motsvarande etikett som klassificerar varje bild (i en av de klasser som algoritmen ska tränas med). Personalen som ansvarar för informationsteknologi (IT) för CHS kommer att utvärdera den bästa strategin för anonymisering och extrahering av bilderna från CHS:s datorsystem, samt identifieringen av varje bild med en unik identifierare. Å andra sidan kommer en tabellerad filtyp CSV eller TXT att krävas för att relatera varje bildidentifierare med motsvarande klassificering. Den person som är ansvarig för CHS IT kommer tillsammans med OPTretinas tekniska chef att komma överens om det bästa sättet att överföra dessa två informationskällor på ett säkert sätt från CHS-servrarna till OPTretina-servrarna (SSH File Transfer Protocol, extern hårddisk) beroende på mängden data som ska överföras och CHS:s interna policy. OPTretina har erfarenhet av att utveckla AI-modeller för automatisk ögonbottenbildsklassificering och är en spansk byrå för läkemedel och hälsoprodukter certifierad tillverkare av medicintekniska produkter.

För den prospektiva studien kommer anonymiserade veckoavläsningar av ögonbottendata som samlats in av familjeläkares läsare av ögonbottenbilder i centrala Katalonien att samlas in. Bilderna kommer att överföras till OPTretina-servrarna för att först analyseras av den diagnostiska algoritmen och sedan av näthinnaspecialisterna som kommer att ställa den definitiva diagnosen. Den person som är ansvarig för IT hos CHS, tillsammans med OPTretinas tekniska chef, kommer överens om det bästa sättet att överföra dessa data på ett säkert sätt.