KI zur Erkennung von Netzhauterkrankungen und Glaukom bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Primärversorgung

Studiendesign Dieses Projekt wird einer Methodik folgen, die aus 2 gleichzeitigen Studien besteht: In der ersten Studie werden wir einen KI-Algorithmus entwickeln, um die Anzeichen von DR bei Patienten mit Diabetes zu erkennen.

Der zweite Teil des Projekts wird aus der Ausarbeitung einer prospektiven Studie bestehen, die es ermöglichen wird, die diagnostische Kapazität des Algorithmus mit der von Hausärzten und Netzhautspezialisten zu vergleichen. Die Referenz wird eine verblindete doppelte Lesung sein, die von den Netzhautspezialisten durchgeführt wird (mit einer verblindeten dritten Lesung im Falle von Meinungsverschiedenheiten in den vorherigen 2 Lesungen). Auf diese Weise werden die Ergebnisse sowohl des KI-Algorithmus als auch der Hausarztmediziner anhand des Goldstandards verglichen (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Kurve usw.). Die Einbeziehung von Pflegekräften, die eine Schulung zum Funduslesen erhalten haben, wird in Betracht gezogen, um ihre diagnostischen Fähigkeiten zu vergleichen.

Studienpopulation, Teilnahme am Standort und Rekrutierungsbilder für die Entwicklung des Algorithmus werden vom CHS abgetreten und umfassen Bilder der gesamten katalanischen Bevölkerung. Die prospektive Studie wird in den vom katalanischen Gesundheitsinstitut verwalteten Primärversorgungszentren in Zentralkatalonien durchgeführt, zu denen die Landkreise Bages, Osona, Berguedà und Anoia gehören. Die Referenzpopulation ist die Population, die diesen Primärversorgungszentren zugeordnet ist. Diese Population umfasste 2017 etwa 512.000 Menschen mit einer geschätzten Prävalenz von Diabetes von 7,1 %.

Der Studienzeitraum umfasst 2010-2017 für die Entwicklung des Algorithmus mit KI. Die prospektive Studie beginnt, sobald der Algorithmus entwickelt ist, und läuft, bis die Anzahl der erforderlichen Messwerte erreicht ist (ca. 3-4 Monate).

Durchführung der Studie Für die Entwicklung des KI-Algorithmus werden alle als DR gekennzeichneten Fundusbilder von Patienten aus Primärversorgungszentren in Katalonien zwischen 2010 und 2017 einbezogen. Für die prospektive Studie werden alle Bilder von Patienten, die sich einer Augenhintergrunduntersuchung unterzogen haben, vom Studienstartzeitraum bis zum Erreichen einer ausreichenden Patientenzahl eingeschlossen. Ein hoher Prozentsatz an Fundusbildern muss eine ausreichende Qualität aufweisen; Das heißt, eine 40-Grad-Sicht auf die zentrale Netzhaut, bei der mindestens drei Viertel des Sehnervs, eine gut fokussierte Makula und gut definierte Venen und Arterien der oberen und unteren Bögen zu sehen sind. Augenhintergrundaufnahmen, die keine ausreichende technische Qualität aufweisen (dunkel) oder aufgrund der Opazität der Medien nicht auswertbar sind (z. B. bei grauem Star), werden ausgeschlossen

Datenerhebung Für die Entwicklung des KI-Algorithmus werden die anonymisierten Bilder mit dem entsprechenden Label benötigt, das jedes Bild einordnet (in eine der Klassen, mit denen der Algorithmus trainiert werden soll). Das für die Informationstechnologie (IT) des CHS verantwortliche Personal wird die beste Strategie für die Anonymisierung und Extraktion der Bilder aus den Computersystemen des CHS sowie die Identifizierung jedes Bildes mit einer eindeutigen Kennung evaluieren. Andererseits ist eine tabellarische Datei vom Typ CSV oder TXT erforderlich, um jede Bildkennung der entsprechenden Klassifizierung zuzuordnen. Die für die IT des CHS verantwortliche Person vereinbart zusammen mit dem technischen Leiter von OPTretina, wie diese beiden Informationsquellen am besten sicher von den CHS-Servern auf die OPTretina-Server übertragen werden können (SSH File Transfer Protocol, externe Festplatte) abhängig von der zu übertragenden Datenmenge und den internen Richtlinien des CHS. OPTretina hat Erfahrung in der Entwicklung von KI-Modellen für die automatische Fundusbildklassifizierung und ist ein von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten.

Für die prospektive Studie werden anonymisierte wöchentliche Fundusdatenablesungen gesammelt, die von Hausarzt-Lesern von Fundusbildern in Zentralkatalonien gesammelt werden. Die Bilder werden auf die OPTretina-Server übertragen, um zuerst vom Diagnosealgorithmus und dann von den Netzhautspezialisten analysiert zu werden, die die endgültige Diagnose stellen. Der IT-Verantwortliche des CHS einigt sich gemeinsam mit dem technischen Leiter von OPTretina darauf, wie diese Daten am besten sicher übertragen werden können.