AI per la rilevazione della malattia retinica e del glaucoma nei pazienti con diabete mellito in cure primarie

Disegno dello studio Questo progetto seguirà una metodologia composta da 2 studi concomitanti: nel primo studio, svilupperemo un algoritmo AI per rilevare i segni di DR nei pazienti con diabete.

La seconda parte del progetto consisterà nell'elaborazione di uno studio prospettico che consentirà di confrontare la capacità diagnostica dell'algoritmo con quella dei medici di famiglia e con gli specialisti della retina. Il riferimento sarà una doppia lettura in cieco condotta dagli specialisti della retina (con una terza lettura in cieco in caso di disaccordo nelle 2 letture precedenti). In questo modo i risultati ottenuti, sia dall'algoritmo AI che dagli specialisti di medicina di famiglia, saranno confrontati utilizzando il gold standard (accuratezza, sensibilità, specificità, area sotto la curva, ecc.). L'inclusione di infermieri che hanno ricevuto una formazione nelle letture del fondo sarà presa in considerazione per confrontare la loro capacità diagnostica.

Popolazione dello studio, partecipazione al sito e reclutamento Le immagini per lo sviluppo dell'algoritmo saranno cedute dal CHS e includeranno immagini dell'intera popolazione catalana. Lo studio prospettico si svolgerà nei centri di cure primarie gestiti dall'Istituto catalano di sanità nella Catalogna centrale, che comprende le contee di Bages, Osona, Berguedà e Anoia. La popolazione di riferimento sarà la popolazione assegnata a questi centri di cure primarie. Questa popolazione comprendeva circa 512.000 persone nel 2017, con una prevalenza stimata di diabete del 7,1%.

Il periodo di studio comprenderà 2010-2017 per lo sviluppo dell'algoritmo con AI. Lo studio prospettico inizierà una volta sviluppato l'algoritmo e proseguirà fino al raggiungimento del numero di letture necessarie (circa 3-4 mesi).

Conduzione dello studio Per lo sviluppo dell'algoritmo AI, saranno incluse tutte le immagini del fondo oculare etichettate come DR dei pazienti dei centri di assistenza primaria in Catalogna tra il 2010 e il 2017. Per lo studio prospettico, saranno incluse tutte le immagini dei pazienti sottoposti a esame del fondo oculare dal periodo di inizio dello studio fino al raggiungimento del numero adeguato di pazienti. Un'alta percentuale di immagini del fondo oculare deve avere una qualità sufficiente; cioè una visione a 40 gradi della retina centrale in cui si possono vedere almeno tre quarti del nervo ottico, una macula ben focalizzata e vene e arterie ben definite degli archi superiore e inferiore. Saranno escluse le immagini del fondo oculare che non hanno una qualità tecnica adeguata (scure) o che non possono essere valutate a causa dell'opacità del supporto (es. per la cataratta)

Raccolta dati Per lo sviluppo dell'algoritmo AI, è necessario disporre delle immagini anonimizzate con la corrispondente etichetta che classifica ciascuna immagine (in una delle classi con cui l'algoritmo deve essere addestrato). Il personale addetto all'informatica (IT) del CHS valuterà la migliore strategia per l'anonimizzazione e l'estrazione delle immagini dai sistemi informatici del CHS, nonché l'identificazione di ciascuna immagine con un identificatore univoco. D'altra parte, sarà richiesto un tipo di file tabulato CSV o TXT per mettere in relazione ogni identificatore di immagine con la classificazione corrispondente. Il responsabile informatico del CHS, insieme al responsabile tecnico di OPTretina, concorderà il modo migliore per trasferire queste 2 fonti di informazioni, in modo sicuro, dai server CHS ai server OPTretina (SSH File Transfer Protocol, hard disk esterno) a seconda del volume di dati da trasferire e della politica interna del CHS. OPTretina ha esperienza nello sviluppo di modelli di intelligenza artificiale per la classificazione automatica delle immagini del fondo oculare ed è un produttore di dispositivi medici certificato dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari.

Per lo studio prospettico, verranno raccolte letture settimanali anonime dei dati del fondo oculare raccolti dai lettori di immagini del fondo oculare di medicina di famiglia nella Catalogna centrale. Le immagini verranno trasferite ai server OPTretina per essere analizzate prima dall'algoritmo diagnostico e poi dagli specialisti della retina che effettueranno la diagnosi definitiva. Il responsabile informatico della CHS, unitamente al responsabile tecnico di OPTretina, concorderà il modo migliore per trasferire questi dati in modo sicuro.