Akuutin leukemian diagnoosin ja hoidon seuranta raskaustutkimuksessa. (LIPS)
Tuleva rekisteripohjainen kohorttitutkimus akuutin leukemian diagnoosin ja hoidon seuraamiseksi raskauden aikana.
Akuutti leukemia (AL) on aggressiivinen mutta mahdollisesti parantuva syöpä, joka voi vaikuttaa hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. Kun raskaus vaikeutuu AL-diagnoosin vuoksi, kliinikot kohtaavat monimutkaisen ongelman: tasapainottaa äidin selviytymisen riski hoidon viivästymisen kautta ja syöpälääkkeille altistumisesta mahdollisesti aiheutuvaa haittaa sikiölle. Raportit viittaavat siihen, että jos ensimmäisen raskauskolmanneksen välttäminen on mahdollista, AL:n onnistunut hoito raskauden aikana on mahdollista ja sitä pidetään turvallisena. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardia näiden naisten hoitoon.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on seurata ja kirjata nykyistä hoitoa ja tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti leukemia raskauden aikana tai ennen sitä. Potilaat saavat lääkärin suosittelemaa hoitoa, tutkimus ei muuta osallistujien hoitopolkua. Tällä tutkimuksella perustetaan uusi raskausleukemian tutkimustietokanta, joka kerää aluksi tietoja tapauksista elokuusta 2009 lähtien sekä kaikista uusista tapauksista, jotka on diagnosoitu kuluvan rahoituskauden aikana.
Tämän tietojoukon alustavat suunnitellut analyysit mahdollistavat vankempien, näyttöön perustuvien suositusten antamisen näiden potilaiden seurannasta ja hoidosta, ja ne lisäävät arvoa ja parantavat nykyisiä British Committee for Standards in Hematology (BCSH) -ohjeita, jotka suurelta osin asiantuntijalausunnon perusteella. Tämän pitäisi antaa terveydenhuollon ammattilaisille enemmän luottamusta näiden potilaiden hoitoon, mikä johtaa standardoidumpaan lähestymistapaan korkealaatuisen hoidon tarjoamiseen. Tutkimuksesta hyötyvät National Health Service (NHS) Trustit ja potilaat kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, koska he tekevät heidän saamaansa hoitoa koskevia tietoisempia kliinisiä päätöksiä. Se tarjoaa myös tärkeän tietoresurssin, jota tutkijat voivat hakea käytettäväksi lisäanalyyseissä ja suunnitelmissa jatkaa tiedonkeruuta, jos lisärahoitusta saadaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteripohjainen kohorttitutkimus tunnistaa ja kerätä tietoja kaikista naisista, joilla on diagnosoitu AL tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ja kaikista naisista, joilla on ollut AL tai korkean riskin MDS ja jotka tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana. Tämä on havainnointitutkimus, ja potilaat saavat tavallista hoitoa paikallisen monitieteisen tiiminsä määrittelemänä.
Pyrimme ottamaan yhteyttä kaikkiin hematologeihin, jotka osallistuvat AL-diagnoosin saaneen naisen hoitoon raskauden aikana, ja pyydämme heitä raportoimaan kaikista tunnetuista tapauksista ja luomaan kansallisen tietojoukon. Mahdollisissa tapauksissa naiset tunnistetaan diagnoosin yhteydessä ja niitä seurataan koko raskauden ajan, jotta voidaan vertailla vastaavia tuloksia sekä äidin että vastasyntyneen osalta. Lisäseurantapisteitä on 2 ja 4 vuoden kohdalla, jotta voidaan dokumentoida tarkasti äidin myöhemmät tulokset ja saada tiedot mahdollisista uusista raskauksista. Seurantajaksoiksi valittiin kaksi ja neljä vuotta. Eniten uusiutumista esiintyy kahdessa vuodessa, ja neljää vuotta pidetään ratkaisevana remission kannalta. Lisäksi hematologikonsultteja kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa pyydetään toimittamaan takautuvat tiedot kaikista tapauksista elokuun 2009 jälkeen (sekä ennen vuoden 2015 BCSH-ohjeiden käyttöönottoa että sen jälkeen), jotta he saavat yleiskuvan nykyisistä ja aiemmista lähestymistavoista potilashoitoon. ja toimia vertailijoina arvioitaessa BCSH:n ohjeiden nykyistä ja tulevaa vaikutusta.
Potilaalta pyydetään suostumus tietokannan tietojen käyttöön aina, kun se on kohtuudella mahdollista. Historiallisissa tapauksissa, jolloin potilas ei ole enää yhteydessä sairaalaan (esim. ei enää kliinisessä seurannassa), jotta vältetään henkisen ahdistuksen aiheuttaminen, hankitaan asiaankuuluvat hyväksynnät näiden tapausten käsittelemiseksi ilman suostumusta. Kaikki tiedot haetaan potilaan lääketieteellisistä tiedoista, eivätkä ne vaadi muuta potilaan osallistumista tietojensa käyttöön suostumisen lisäksi.
LIPS-tietokannan tietoja isännöi ja hallinnoi Hull Health Trials Unit (HHTU) käyttämällä suojattua online-tiedonkeruujärjestelmää RedCap Cloud (RCC) ja BOX Governance -tiedostojen tallennusjärjestelmää. HHTU:lla on NHS Digital Data Security and Protection Toolkit, joka kattaa nämä tietojärjestelmät. RCC on nPhasen tarjoama pilvipohjainen sähköinen tiedonkeruujärjestelmä. Tiedot tallennetaan erityisille RCC-laitteistoille Euroopan unionin palvelinkeskuksissa (mukaan lukien reaaliaikainen varmuuskopiointi), joita Amazon Web Services hallinnoi ISO 27001, PCI DSS, SOC 1 -3, FISMA, CIS, CSA, NIST ja UK Cloud -standardien mukaisesti. Turvallisuusperiaatteet. Tiedot salataan lepotilassa ja siirron aikana. RCC toimittaa HIPAA:n, CFR Part 11:n ja EMEA-liitteen 11 vaatimusten mukaisuuden.
Tietokantaan on sisäänrakennettu tietotarkistukset, joiden avulla syötettyjä tietoja voidaan verrata ennalta määrätyillä alueilla ja arvoilla tiedonhallintasuunnitelman mukaiseen tiedonhallintaan ja puuttuvien tai poikkeavien tietojen tiedusteluihin. Tilastollinen analyysisuunnitelma laaditaan ennen alkuaineiston analysointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu akuutti leukemia (AL) tai korkean riskin myelodysplasia (MDS) raskauden aikana tai jotka ovat myöhemmin tulleet raskaaksi saatuaan aiemman AL- tai korkean riskin MDS-hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteeriä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien ja komplikaatioiden määrä raskauden aikana ja enintään kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimituksesta.
|
AL:n tai korkean riskin MDS:n takia raskauden aikana hoidettujen naisten sairastuvuus ja kuolleisuus.
|
Jopa 1 kuukausi toimituksesta.
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten ja komplikaatioiden määrä raskauden aikana ja kuukauden kuluessa synnytyksestä.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimituksesta.
|
Lyhyen aikavälin sairastuvuuden ja kuolleisuuden tulokset vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet naisilta, joita hoidettiin AL:n tai korkean riskin MDS:n vuoksi raskauden aikana.
|
Jopa 1 kuukausi toimituksesta.
|
|
Kuolemien ja komplikaatioiden määrä raskauden aikana.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimituksesta.
|
Aiemmin AL:n tai korkean riskin MDS:n vuoksi hoidettujen naisten sairastuvuus ja kuolleisuustulokset raskauden aikana.
|
Jopa 1 kuukausi toimituksesta.
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten ja komplikaatioiden määrä raskauden aikana ja kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimituksesta.
|
Lyhytaikaiset sairastuvuus- ja kuolleisuustulokset vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet naisilta, joita on aiemmin hoidettu AL:n tai korkean riskin MDS:n vuoksi.
|
Jopa 1 kuukausi toimituksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden aikana käytettyjen hoitojen lukumäärä ja tyypit.
Aikaikkuna: 9 raskauskuukauteen asti.
|
Nykyiset hoitokäytännöt naisille, joilla on diagnosoitu AL tai korkean riskin MDS raskauden aikana.
|
9 raskauskuukauteen asti.
|
|
Raskauden aikana käytettyjen seurantatoimenpiteiden lukumäärä ja tyypit.
Aikaikkuna: 9 raskauskuukauteen asti.
|
Nykyiset seurantakäytännöt naisille, joilla on diagnosoitu AL tai korkean riskin MDS raskauden aikana.
|
9 raskauskuukauteen asti.
|
|
Myöhemmin raskaaksi tulleiden hoitojen lukumäärä ja tyypit.
Aikaikkuna: 9 raskauskuukauteen asti.
|
Nykyiset hoitokäytännöt naisille, jotka tulivat raskaaksi saatuaan aiemmin AL- tai korkean riskin MDS-hoitoa.
|
9 raskauskuukauteen asti.
|
|
Raskauden aikana käytettyjen seurantatoimenpiteiden lukumäärä ja tyypit naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL:n tai korkean riskin MDS:n vuoksi.
Aikaikkuna: 9 raskauskuukauteen asti.
|
Nykyiset seurantakäytännöt naisille, jotka tulivat raskaaksi saatuaan aiemmin hoitoa AL:n tai korkean riskin MDS:n vuoksi.
|
9 raskauskuukauteen asti.
|
|
Kuolemien määrä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Äiti - Jopa 4 vuotta synnytyksen jälkeen.
|
Naisen pitkäaikainen kuolleisuus.
|
Äiti - Jopa 4 vuotta synnytyksen jälkeen.
|
|
Uusien raskauksien määrä ja raskauden lopputulos.
Aikaikkuna: Äiti - Jopa 4 vuotta synnytyksen jälkeen.
|
Pitkäaikainen hoito vaikuttaa hedelmällisyyteen.
|
Äiti - Jopa 4 vuotta synnytyksen jälkeen.
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE v4.0:lla.
Aikaikkuna: Äiti - Jopa 4 vuotta synnytyksen jälkeen.
|
Hoidon pitkäaikainen sivuvaikutus naiselle.
|
Äiti - Jopa 4 vuotta synnytyksen jälkeen.
|
|
Vauvalla raportoitujen synnynnäisten epämuodostumien määrä 28 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lapsi - Enintään 28 päivää syntymän jälkeen.
|
Hoidon sivuvaikutukset lapselle.
|
Lapsi - Enintään 28 päivää syntymän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sahra Ali, MBChB, MRCP, FRCPath, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Päätutkija: David Allsup, Hull York Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali S, Jones GL, Culligan DJ, Marsden PJ, Russell N, Embleton ND, Craddock C; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the diagnosis and management of acute myeloid leukaemia in pregnancy. Br J Haematol. 2015 Aug;170(4):487-95. doi: 10.1111/bjh.13554. Epub 2015 Jun 17.
- Northgraves M, Allsup D, Cohen J, Huang C, Turgoose J, Ali S. A prospective registry-based cohort study of the diagnosis and management of acute leukaemia in pregnancy: Study protocol. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263195. doi: 10.1371/journal.pone.0263195. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoH 2019/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .