Overvågning af diagnose og behandling af akut leukæmi i graviditetsundersøgelse. (LIPS)

Et registerbaseret kohortestudie til at identificere og indsamle data om alle kvinder, der modtager en diagnose af AL eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), og alle kvinder med en historie med AL eller højrisiko MDS, som bliver gravide inden for undersøgelsesperioden. Dette er et observationsstudie, og patienter vil modtage sædvanlig pleje som bestemt af deres loko-regionale tværfaglige team.

Vi sigter mod at henvende os til alle rådgivende hæmatologer, der er involveret i plejen af ​​en kvinde diagnosticeret med AL under graviditeten, og anmode dem om at rapportere alle kendte tilfælde, hvilket skaber et nationalt datasæt. For potentielle tilfælde vil kvinder blive identificeret ved diagnosen og sporet gennem hele deres graviditet for at muliggøre sammenligning af de respektive resultater for både mor og nyfødt. Der vil være yderligere opfølgningspunkter ved 2 og 4 år, for nøjagtigt at dokumentere de efterfølgende resultater af moderen og få oplysninger om eventuelle yderligere graviditeter, de måtte have haft. Opfølgningsperioderne blev valgt til to og fire år. To år er, hvor de fleste forekomster af tilbagefald sker, og fire år anses for at være afgørende med hensyn til remission. Derudover vil konsulenthæmatologer over hele Storbritannien blive bedt om at give retrospektive data om alle tilfælde, der er opstået siden august 2009 (både før og efter introduktionen af ​​2015 BCSH-retningslinjerne), for at få et overblik over nuværende og tidligere tilgange til patientbehandling, og at tjene som komparatorer til at vurdere den nuværende og fremtidige virkning af BCSH-retningslinjerne.

Der vil blive indhentet samtykke fra patienten, når det er rimeligt praktisk muligt for brugen af ​​oplysningerne i databasen. I historiske tilfælde, hvor patienten ikke længere er i kontakt med hospitalet (f. ikke længere i klinisk opfølgning), for at undgå at forårsage følelsesmæssig nød, vil de relevante godkendelser blive opnået til at behandle disse sager uden samtykke. Alle oplysninger vil blive hentet fra patientens journaler og vil ikke kræve yderligere patientinvolvering ud over samtykke til brugen af ​​deres oplysninger.

Data fra LIPS-databasen vil blive hostet og administreret af Hull Health Trials Unit (HHTU) ved hjælp af deres sikre online datafangstsystem RedCap Cloud (RCC) og BOX Governance fillagringssystem. HHTU har et NHS Digital Data Security and Protection Toolkit, der dækker disse informationssystemer. RCC er et cloudbaseret elektronisk dataindsamlingssystem leveret af nPhase. Data lagres på dedikeret RCC-hardware i EU-datacentre (inklusive real-time backup) administreret af Amazon Web Services i henhold til industristandarder skitseret i ISO 27001, PCI DSS, SOC 1 -3, FISMA, CIS, CSA, NIST og UK Cloud Sikkerhedsprincipper. Data krypteres i hvile og under transport. RCC leverer overholdelse af HIPAA, CFR Part 11 og EMEA Annex 11.

Datatjek er indbygget i databasen for at sammenligne indtastede data med foruddefinerede intervaller og værdier med datastyring i henhold til datastyringsplanen med dataforespørgsel af eventuelle manglende eller unormale data. En statistisk analyseplan vil blive udarbejdet før analysen af ​​det indledende datasæt.