Monitorowanie diagnostyki i leczenia ostrej białaczki w badaniu ciąży. (LIPS)

Badanie kohortowe oparte na rejestrze w celu identyfikacji i zebrania danych dotyczących wszystkich kobiet, u których zdiagnozowano AL lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) oraz wszystkich kobiet z AL lub MDS wysokiego ryzyka w wywiadzie, które zaszły w ciążę w okresie objętym badaniem. Jest to badanie obserwacyjne, a pacjenci otrzymają zwykłą opiekę określoną przez ich lokalno-regionalny zespół multidyscyplinarny.

Naszym celem jest skontaktowanie się ze wszystkimi konsultantami hematologami zaangażowanymi w opiekę nad kobietą, u której zdiagnozowano AL w czasie ciąży, i poproszenie ich o zgłaszanie wszystkich znanych przypadków, tworząc krajowy zbiór danych. W przypadku potencjalnych przypadków kobiety będą identyfikowane w momencie diagnozy i śledzone przez całą ciążę, aby umożliwić porównanie odpowiednich wyników zarówno dla matki, jak i dla noworodka. Będą dodatkowe punkty kontrolne po 2 i 4 latach, aby dokładnie udokumentować kolejne wyniki matki i uzyskać szczegółowe informacje na temat wszelkich dalszych ciąż, które mogła mieć. Jako okresy obserwacji wybrano dwa i cztery lata. Dwa lata to czas, w którym występuje najwięcej przypadków nawrotu, a cztery lata są uważane za decydujące w odniesieniu do remisji. Ponadto konsultanci hematolodzy w całej Wielkiej Brytanii zostaną poproszeni o dostarczenie danych retrospektywnych dotyczących wszelkich przypadków, które wystąpiły od sierpnia 2009 r. oraz służyć jako komparatory do oceny obecnego i przyszłego wpływu wytycznych BCSH.

Zgoda pacjenta będzie wymagana zawsze, gdy jest to praktycznie wykonalne w celu wykorzystania informacji zawartych w bazie danych. W historycznych przypadkach, gdy pacjent nie ma już kontaktu ze szpitalem (np. nie są już objęci obserwacją kliniczną), aby uniknąć powodowania stresu emocjonalnego, zostaną uzyskane odpowiednie zezwolenia na przetwarzanie tych przypadków bez zgody. Wszystkie informacje zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta i nie będą wymagały dalszego zaangażowania pacjenta poza wyrażeniem zgody na wykorzystanie jego informacji.

Dane z bazy danych LIPS będą hostowane i zarządzane przez Hull Health Trials Unit (HHTU) przy użyciu ich bezpiecznego internetowego systemu przechwytywania danych RedCap Cloud (RCC) i systemu przechowywania plików BOX Governance. HHTU posiada zestaw narzędzi NHS Digital Data Security and Protection Toolkit obejmujący te systemy informacyjne. RCC to oparty na chmurze elektroniczny system gromadzenia danych dostarczany przez nPhase. Dane są przechowywane na dedykowanym sprzęcie RCC w centrach danych Unii Europejskiej (w tym tworzenie kopii zapasowych w czasie rzeczywistym) zarządzanych przez Amazon Web Services zgodnie ze standardami branżowymi określonymi w ISO 27001, PCI DSS, SOC 1-3, FISMA, CIS, CSA, NIST i UK Cloud Zasady bezpieczeństwa. Dane są szyfrowane w stanie spoczynku i podczas przesyłania. RCC zapewnia zgodność z HIPAA, CFR Part 11 i EMEA Annex 11.

Kontrole danych są wbudowane w bazę danych w celu porównania wprowadzonych danych z predefiniowanymi zakresami i wartościami z zarządzaniem danymi zgodnie z planem zarządzania danymi, z zapytaniem o wszelkie brakujące lub nieprawidłowe dane. Plan analizy statystycznej zostanie przygotowany przed analizą początkowego zbioru danych.