Monitoraggio della diagnosi e della gestione della leucemia acuta in studio sulla gravidanza. (LIPS)

Uno studio di coorte basato su registro per identificare e raccogliere dati su tutte le donne che ricevono una diagnosi di AL o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) e tutte le donne con una storia di AL o MDS ad alto rischio che rimangono incinte durante il periodo di studio. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno le cure abituali come determinato dal loro team multidisciplinare loco-regionale.

Il nostro obiettivo è avvicinare tutti i consulenti ematologi coinvolti nella cura di una donna con diagnosi di AL durante la gravidanza e richiedere che segnalino tutti i casi noti, creando un dataset nazionale. Per i casi potenziali, le donne saranno identificate alla diagnosi e monitorate durante la gravidanza per consentire il confronto dei rispettivi esiti sia per la madre che per il neonato. Ci saranno ulteriori punti di follow-up a 2 e 4 anni, per documentare accuratamente i successivi esiti della madre e ottenere dettagli su eventuali ulteriori gravidanze che potrebbero aver avuto. I periodi di follow-up sono stati scelti tra due e quattro anni. Due anni sono i periodi in cui si verifica la maggior parte delle recidive e quattro anni sono considerati decisivi per quanto riguarda la remissione. Inoltre, ai consulenti ematologi di tutto il Regno Unito verrà chiesto di fornire dati retrospettivi su tutti i casi verificatisi dall'agosto 2009 (sia prima che dopo l'introduzione delle linee guida BCSH 2015), per ottenere una panoramica degli approcci attuali e passati alla gestione del paziente, e per servire come comparatori per valutare l'impatto attuale e futuro delle linee guida BCSH.

Il consenso sarà richiesto dal paziente ogni volta che sia ragionevolmente possibile per l'uso delle informazioni nel database. Nei casi storici in cui il paziente non è più in contatto con l'ospedale (ad es. non più in follow-up clinico), per evitare di causare qualsiasi disagio emotivo, si otterranno le relative approvazioni per trattare questi casi senza consenso. Tutte le informazioni saranno recuperate dalle cartelle cliniche del paziente e non richiederanno ulteriore coinvolgimento del paziente oltre al consenso all'uso delle informazioni.

I dati del database LIPS saranno ospitati e gestiti dalla Hull Health Trials Unit (HHTU) utilizzando il loro sistema di acquisizione dati online sicuro RedCap Cloud (RCC) e il sistema di archiviazione file BOX Governance. HHTU detiene un NHS Digital Data Security and Protection Toolkit che copre questi sistemi informativi. RCC è un sistema di raccolta dati elettronico basato su cloud fornito da nPhase. I dati vengono archiviati su hardware RCC dedicato nei data center dell'Unione Europea (compreso il backup in tempo reale) gestiti da Amazon Web Services secondo gli standard di settore delineati in ISO 27001, PCI DSS, SOC 1 -3, FISMA, CIS, CSA, NIST e UK Cloud Principi di sicurezza. I dati vengono crittografati a riposo e in transito. RCC garantisce la conformità a HIPAA, CFR Part 11 e EMEA Annex 11.

I controlli dei dati sono integrati nel database per confrontare i dati immessi con intervalli e valori predefiniti con la gestione dei dati secondo il piano di gestione dei dati con l'interrogazione dei dati di eventuali dati mancanti o anomali. Un piano di analisi statistica sarà preparato prima dell'analisi del set di dati iniziale.