DWP14012-tabletin A ja tabletin B farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla (III)
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin DWP14012-tabletin A ja DWP14012-tabletin B turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan DWP14012-tabletin A ja DWP14012-tabletin B turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Bundang CHA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anhye Kim
- Puhelinnumero: 82-31-780-4933
- Sähköposti: ankim1@cha.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 19-45-vuotias aikuinen seulonnassa
- Ne, joiden paino on 55 kg tai enemmän ja BMI on 17,5-30,5 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka sopivat tämän tutkimuksen kohteiksi tutkijan arvion perusteella fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, haastattelututkimuksen jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologian ja onkologian, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden ja mielen sairauksia tai aiempia sairauksia
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairaudet tai aiemmin maha-suolikanavan sairauksia (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksi, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen arviointiin, ja henkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta ( lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja herniotomiaa)
- Koehenkilöt, jotka osoittivat positiivisen tuloksen Helicobacter pylori -testissä
- Potilaat, joiden seerumin AST (SGOT) tai ALT (SGPT) taso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulontatutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja ottaneet tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (tabletti B - tabletti A)
Jakso 1 : DWP14012 tabletti B Jakso 2: DWP14012 tabletti A
|
Jakso 1: DWP14012 tabletti B Jakso 2: DWP14012 tabletti A
Jakso 1: DWP14012 tabletti A Jakso 2: DWP14012 tabletti B
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (tabletti A - tabletti B)
Jakso 1 : DWP14012 tabletti A Jakso 2: DWP14012 tabletti B
|
Jakso 1: DWP14012 tabletti B Jakso 2: DWP14012 tabletti A
Jakso 1: DWP14012 tabletti A Jakso 2: DWP14012 tabletti B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt: Lääkekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tauoon (annosteluväli)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
jokainen ajanjakso
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Cmax: DWP14012:n huippupitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
jokainen ajanjakso
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf: Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
jokainen ajanjakso
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Tmax: Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
jokainen ajanjakso
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
jokainen ajanjakso
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
CL/F: Näennäinen välys
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
jokainen ajanjakso
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vd/F: Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
jokainen ajanjakso
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP14012103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .